第２回今後の障害者雇用促進制度の在り方に関する研究会（資料）
第７１回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第２回社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会（合同開催） [2023年12月13日（Wed）]
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第７１回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第２回社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会（合同開催）(令和5年11月22日)
議事（１）「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」及び「小児慢性特定疾病その他の疾病にかかっていることにより長期にわたり療養を必要とする児童等の健全な育成に係る施策の推進を図るための基 本的な方針」の改正案について （２） 「匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関 する有識者会議」における検討状況について https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36396.html ◎参考資料3「匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報 の提供に関する有識者会議」に関する参考資料 ○論点１：データベースに格納する情報等→対応の方向性（案）⇒① 難病DB・小慢DBに格納される情報については、臨床調査個人票（難病）・医療意見書（小慢）に記載された情報とする ② 研究利用に関する同意については、本人の同意を取得し、患者の病状の程度、治療の状況等からみて、本人の同意を得ることが困 難な場合は、患者の保護者、配偶者などからの同意でも可能とし、同意を得る方法は書面とする ③ 都道府県から厚労大臣への提出方法については、オンライン、書面、光ディスク等の電磁的記録によることとする。 ○論点２：匿名データの提供手続き等→①匿名加工の基準は、NDBと同様に、本人を識 別することができる記述等の削除などとしてはどうか。また、②匿名データの提供手続きは、現行DBやNDBと同様に、情報 提供申出者は、氏名、住所、利用目的、必要なデータ等の必要な事項を記載した提供申出を行うなどとしてはどうか。 ①匿名加工基準→対応の方向性（案） ⇒難病DBや小慢DBに関する匿名加工の基準については、難病・小慢対策の見直しに関する意見書やNDBにおける取り扱いを踏まえ、 NDBと同内容を規定することとしてはどうか。 ②匿名データの提供手続き→対応の方向性（案）⇒省令においてNDBと同内容を規定するとともに、具体的な内容についてはガイドラインに 規定することとしてはどうか ○論点３：匿名データの提供先の範囲↓ ①民間事業者等の範囲→対応の方向性（案）⇒難病DBや小慢DBに関する匿名データの第三者提供先となる民間事業者等の範囲については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用 や難病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱い等を踏まえ、NDBと同内容を規定することとしてはどうか。 ②民間事業者等が活用できる業務の範囲→対応の方向性（案）⇒難病DBや小慢DBに関する匿名データを民間事業者等が活用できる業務の範囲については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や 難病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱い等を踏まえ、下記のとおりとしてはどうか。 ① 省令において、相当の公益性を有すると認められる業務として法律上記載されている業務又は国が行う匿名データの利用・提供の 目的に資する業務（※1）であって、相当の公益性を有すると認められる要件を満たすもの（※2）を規定する。 ② ガイドラインにおいて、具体的な例示なども含めて規定する。 ○論点４：連結解析可能なデータベースの範囲→対応の方向性（案）⇒難病DBや小慢DBの連結解析の対象となる情報については、現時点では被保険者番号情報の格納ができていないことから、現行の難 病DB・小慢DBにおける運用や難病・小慢対策の見直しに関する意見書を踏まえ、令和６年４月からは、難病DBの連結解析の対象とな る情報は小慢DB、小慢DBの連結解析の対象となる情報は難病DBとしてはどうか。そして、他の公的ＤＢとの連結解析については、 被保険者番号の履歴を活用した連結をするため、被保険者番号情報の格納などの準備状況を踏まえ、検討することとしてはどうか。 ○論点５：匿名データの利用・提供等の事務の委託先→対応の方向性（案）⇒難病・小慢の調査・研究や匿名データの利用・提供に係る事務を委託できる者については、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や 難病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱いを踏まえ、医薬基盤・健康・栄養研究所や国立成育医療研究センター のほか、社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険団体連合会、厚労大臣が事務を適切に行うことができると認めた者としてはどうか ○論点６：匿名データの提供に関する意見聴取の場→対応の方向性（案）⇒難病DB・小慢DBの匿名データの第三者提供の可否等については、厚生労働省の事実関係等の確認だけではなく、専門的知見を有し た者による個々の事例に沿った利用目的や利用内容等を踏まえた審査が必要となることから、難病・小慢対策の見直しに関する意見書、 NDBにおける取り扱いを踏まえ、厚生科学審議会疾病対策部会と社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会のそれぞれのもとに、匿名 情報の提供に関する専門委員会を設置し、審議することとしてはどうか。 ○論点７：匿名データの安全管理措置→対応の方向性（案）⇒難病DB・小慢DBの匿名データに関する安全管理措置については、匿名データの提供を受けた者におけるセキュリティ対策が不十分 であることによる情報漏洩や、提供を受けた目的と異なる不適切な利用を防止するため、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や難 病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱いを踏まえ、省令においてNDBと同内容を規定するとともに、具体的な 内容についてはガイドラインに規定することとしてはどうか。 ○論点８：匿名データの提供に関する手数料→対応の方向性（案）⇒① 実費を勘案して定める手数料は、人件費等を踏まえた時間単位の金額に、作業に要した時間を乗じて得た額 ② 国の行政機関、地方公共団体、科研費等の補助金の提供を受けて公益性のある調査研究事業を行う者のほか、これらの者が共同研 究を行う場合や委託事業者は、匿名データの提供を受けて行う調査研究事業について、その一部又は全部が行政主導のもと公的に行 われていることから、調査研究事業の結果得られる利益を公に還元することを目的としており、難病・小慢に関する調査・研究の推 進や国民保健の向上のために特に重要な役割を果たす者と考えられるため、当該者の手数料は免除 ③ 手数料の納付手続きについては、提供申出者への匿名データの提供が承諾された後、厚生労働省は手数料額・納付期限を提供申出 者に通知し、通知を受けた提供申出者は納付期限までに厚生労働省が定める書面に収入印紙を貼って納付する ◎参考資料4改正難病法等の施行に係る周知等について （令和５年10月１日施行分） ○医療費の支給開始日の遡りに関するリーフレット（患者向け） ○（別添）「やむを得ない理由」の基本的な考え方 ○「やむを得ない理由」事例集 ○医療費の支給開始日の遡りに関するリーフレット（指定医向け） ○難病相談支援センターに関する運用通知→難病相談支援センターの運用については、「療養生活環境整備事業実施要 綱」により、その具体的な事項を都道府県・政令指定都市に対し示している。 ○難病対策地域協議会の法令上の位置付け→難病対策地域協議会については、難病法上、関係機関等が相互の連絡を図ることにより、 地域における難病の患者への支援体制に関する課題について情報を共有し、関係機関等の 連携の緊密化を図るとともに、地域の実情に応じた体制の整備について協議を行う組織と して規定されている。 その設置については、都道府県、保健所を設置する市及び特別区に対し、努力義務が課 されている。 ○難病対策地域協議会に関する運用通知→難病対策地域協議会の運用については、「難病特別対策推進事業実施要綱」 により、その具体的な事項を示している。 ○小児慢性特定疾病対策地域協議会の法令上の位置付け→小児慢性特定疾病対策地域協議会については、児童福祉法上、関係機関等が相互の連絡 を図ることにより、地域における小児慢性特定疾病児童等への支援体制に関する課題につ いて情報を共有し、関係機関等の連携の緊密化を図るとともに、地域の実情に応じた体制 の整備について協議を行う組織として規定されている。 その設置については、都道府県、指定都市、中核市及び児童相談所設置市に対し、努力 義務が課されている。 ○小児慢性特定疾病対策地域協議会に関する運用通知①②→小児慢性特定疾病対策地域協議会の運用については、「小児慢性特定疾病対 策等総合支援事業実施要綱」により、その具体的な事項を示している。 ○地域における支援体制の強化についての周知→難病相談支援センターの連携すべき主体として福祉関係者や就労支援関係者の明記、小児慢性特定疾 病対策地域協議会の法定化及び難病対策地域協議会と小慢対策地域協議会間の連携の努力義務化等に係 る法改正が行われたことに伴い、難治性疾患政策研究事業の「難病患者の総合的地域支援体制に関する 研究」等において作成された、難病患者等の地域支援に関する資料等について、改めて自治体に周知を 行った。 ○小児慢性特定疾病児童等自立支援事業の法令上の位置付け→小児慢性特定疾病児童等自立支援事業については、児童福祉法上、都道府県、 指定都市、中核市及び児童相談所設置市において、小児慢性特定疾病児童等及 びその家族等からの相談に応じ、情報提供・助言を行うほか、関係機関との連 絡調整等の事業を行うこととされている。 ○小児慢性特定疾病児童等自立支援事業→幼少期から慢性的な疾病に罹患していることにより、自立に困難を伴う児童等について、地域支援の充 実により自立促進を図るため、都道府県、指定都市、中核市、児童相談所設置市において、自立支援事業 を実施。 医療費助成とともに児童福祉法に規定されており、義務的経費として国が事業費の半額を負担している。 ◎参考資料5令和６年度難病・小児慢性特定疾病対策関係予算 概算要求の概要 ○令和６年度 難病・小児慢性特定疾病対策 に関する概算要求について（概要）→難病の患者に対する医療等に関する法律及び児童福祉法に基づき、難病患者等への医療費助成等を行うなど、難病・小児慢性特 定疾病対策の着実な推進を図る。 ① 難病患者等への医療費助成の実施 1,290億円（1,276億円） ② 難病患者の社会参加と難病に対する国民の理解の促進のための施策の充実 12億円 （12億円） ③ 難 病 の 医 療 提 供 体 制 の 構築 7.2億円（8.7億円） ④ 小 児 慢 性 特 定 疾 病 対 策 の 推 進 189億円 （183億円） ⑤ 難病・小児慢性特定疾病に関する調査・研究などの推進 145億円（119億円） 次回は新たに「成育医療等分科会（第2回）」からです。 |
