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第68回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第47回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催) [2021年07月28日(Wed)]
第68回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第47回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催)(令和3年6月30日)
≪議事≫(1) 難病・小慢対策の見直しについて (2) その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_19535.html
◎資料2指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に 関するガイドライン の改正 について
◯指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン 新旧対照表
→V) 難病等患者データを用いた研究は、原則として、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告 示第1号)等の適用対象となること。

◯目次 のみにします。
第1 ガイドラインの目的
第2 用語の定義
1. 難病等患者データ
2. 提供依頼申出者
3. 利用者
4. 厚生労働省又は文部科学省が補助を行う研究事業
第3 難病等患者データの提供に際しての基本原則
第4 難病等患者データの提供を行う際の処理
第5 難病等患者データの提供依頼申出手続
1 ホームページ等であらかじめ明示しておく事項
2 事前確認等
3 申出書の作成単位等
(1)申出書の作成単位
(2)難病等患者データの取扱単位
(3)提供する難病等患者データの複製1回の原則(複数回複製の禁止)
4 提供依頼申出者の範囲
5 代理人による申出書の提出
6 申出書の記載事項
7 申出書の審査及び申出受付期間等
8 申出書等の受付窓口
9 本人確認等
10 申出書の提出方法
第6 提供依頼申出に対する審査
1 提供依頼申出内容の審査主体
2 提供依頼申出に伴う提供の可否の決定
3 難病等患者データの提供先の範囲
4 審査基準
5 申出書の修正・再提出
6 審査分科会の設置等
7 審査会における審査の省略について.
第7 審査結果の通知等.
1 提供依頼申出を承諾する場合
2 提供依頼申出を承諾しない場合
第8 提供が決定された後の難病等患者データの手続
1 依頼書の提出
2 誓約書の提出
3 提供時期
4 提供窓口
5 提供方法
第9 提供後に申出書の記載事項等に変更が生じた場合
1 総則
2 利用者の変更
3 利用期間の延長
4 提供依頼申出内容の審査の事務処理に必要なものとして申出書以外に提出した書類 の変更が生じた場合
第 10 難病等患者データの提供後の利用制限
第 11 難病等患者データの利用後の措置等
第 12 提供依頼申出者による研究成果等の公表
1 研究の成果の公表
2 研究の成果の公表に当たっての留意点
3 研究の成果が公表できない場合の取扱い
4 研究の成果の利用制限
第 13 実績報告書の作成・提出
1 実施状況報告の提出
2 利用実績の公表
3 管理状況報告書の提出
第14 難病等患者データの不適切利用への対応
1 契約違反
2 他制度との連携
第 15 厚生労働省による実地監査

次回も続き「参考資料 難病対策及び小児慢性特定疾病対策の現状について」からです。

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