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第68回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第47回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催) [2021年07月27日(Tue)]
第68回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第47回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催)(令和3年6月30日)7/27
≪議事≫(1) 難病・小慢対策の見直しについて (2) その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_19535.html
◎資 料 1 − 1難病・小慢対策の見直しに関する意見書 (案) (本体 )
◯ここでは「第1 はじめに」「第2 基本的な考え方」「第5 おわりに」を取り上げ、概要、ポイントを参照のこと。

第1 はじめに
・難病対策
→昭和 47 年の「難病対策要綱」の策定から約 40 年にわたり予算事業として研究事業や医療費助成等の取組が行われてきた。しかしながら、原因の解明にはほど遠い疾病であっても、研究事業や医療費助成の対象に選定されて いないものがあるなど難病の疾病間で不公平感があることや、医療費助成について 都道府県の超過負担の解消が求められていること、難病に関する普及啓発が不十分 なため、国民の理解が必ずしも十分でないこと、増加傾向にある難病患者の長期に わたる療養と社会生活を支える総合的な対策が不十分であることなど、様々な課題 が指摘されていた。こうした中で、持続可能な社会保障制度の確立を図るための改 革の推進に関する法律(平成 25 年法律第 112 号。「プログラム法」) に基づく措置として、平成 26 年に難病の患者に対する医療等に関する法律(平成 26 年法律第 50 号。「難病法」)及び児童福祉法の一部を改正する法律 (平成 26 年法律第 47 号。「児童福祉法改正法」)が成立し、公平かつ 安定的な医療費助成の制度の確立、調査研究の推進等が図られることとなった。
・ 難病法→その基本理念として、難病に関する施策は、「難病の克服を目指し、難病の患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊 厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として」「総合的 に行わなければならない」こととされており、この理念のもとで、医療をはじめと した総合的な対策の充実が図られてきた。
・ 難病法及び児童福祉法改正法の附則→施行後5年以内を目途とした見直し規定が置かれている。当該規定を踏まえ、令和元年5月から本合同委員会で議 論を開始し、令和元年6月 28 日に「今後検討するべき論点」を示した。 この「今後検討するべき論点」に掲げられた論点について、専門的見地から、対 応の具体的かつ技術的な方向性を検討するため、「難病・小児慢性特定疾病研究・医 療ワーキンググループ」(「研究・医療WG」)及び「難病・小児慢性 特定疾病地域共生ワーキンググループ」(「地域共生WG」)が設置、令和元年 12 月と令和2年1月に、それぞれのワーキンググループの報告書がと りまとめられた。 この2つのワーキンググループの報告書も踏まえ、令和2年1月から本合同委員 会で更なる議論を重ねてきた。以下、本合同委員会におけるこれまでの審議を整理し、難病・小慢対策の見直しに関する意見書として取りまとめる。

第2 基本的な考え方
・ 難病対策
→引き続き、難病法の基本理念にのっとり、難病の克服を目 指し、難病の患者が長期にわたり療養生活を送りながらも社会参加の機会が確保され、地域で尊厳を持って生きることができるよう、共生社会の実現に向けて総合的 に施策が講じられるべき。
・医療費助成→現行の医療費助成は、難病法制定時の難病対 策委員会の議論に基づき、↓
@ 治療方法の開発等に資するため難病患者データの収集を行い治療研究を推進する目的 A 効果的な治療方法が確立されるまでの間、長期の療養による医療費の経済的な負担が大きい患者を支援するという福祉的な目的 を併せ持つものとして、広く国民の理解が得られる公平かつ安定的な仕組みとなるよう、必要な財源を確保しつつ法制化されたものである。
・今回の見直しに当たっても、難病法の基本理念や法制定時に整理された上記の基 本的考え方にのっとって、難病法及び児童福祉法改正法の成立時の附帯決議も踏まえつつ、検討を行った。 また、難病患者及び小児慢性特定疾病児童等→医療費助成や治療研究を含む医療に関する支援が重要であることは言うまでもないが、地域において安心 して療養生活及び日常生活を営むことができるよう、共生社会を実現するための支 援が不可欠である。
・難病患者及び小 児慢性特定疾病児童等のニーズ→その疾病特性や個々の状況等に応じて、多様で あることから、こうしたニーズに適切に対応するために、地域における関係者の一 層の関係強化を図っていくことが重要。 その際には、現に医療費助成を受けている患者等のみならず、同じ指定難病や小児慢性特定疾病にかかっている患者やその保護者が、広く支援を受けることができるようにしていくことも重要である。

第3 研究・医療の推進(良質かつ適切な医療の充実)
1 医療費助成について
(1)対象疾病について
(2)対象患者の認定基準について
(3)患者の自己負担について
(4)円滑に医療費助成が受けられる仕組みについて
(5)医療費助成の実施主体について.
2 医療提供体制について
3 調査及び研究について
(1)データベースの充実と利活用について.
(2)医療費助成の申請をしない患者の登録について
(3)各種の事務負担の軽減について
第4 地域共生の推進(療養生活支援の強化)
1 療養生活の環境整備について
(1)難病相談支援センターについて
(2)地域協議会等について
2 福祉支援について
3 就労支援について
4 小児慢性特定疾病児童等自立支援事業について
5 「登録者証」(仮称)について

第5 おわりに↓
・ 以上が
、難病・小慢対策の見直しに関する合同委員会の意見。 厚生労働省→この意見書の内容を踏まえ、法改正が必要な事項については、関連法案を国会に提出するほか、運用で対応できる事項については、運用で 対応するなど、制度見直しのために必要な対応を速やかに講じられることを求めたい。 制度見直しを円滑に実施するためには、地方自治体や医療関係者等が見直し内容 を理解し、しっかりと準備していただくことが重要。 制度改正に際しては、厚生労働省において、関係者に対して積極的な支援を行う ほか、必要な情報をできる限り早期に提供することを求めたい。
・難病患者に対する医療その他難病に関する施策は、難病の克服を目指し、難病の 患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として、難病の特性に応じて、 社会福祉その他の関連施策との有機的な連携に配慮しつつ、総合的に行われなければならない。難病法では、このことが基本理念として明記されている。 また、小児慢性特定疾病対策→児童の健全育成の観点から、児童福祉 法に基づいて実施されてきたが、同法においては、全て児童は、心身の健やかな成 長と発達、その自立が図られること等の権利を有することが明記されている。 今回の見直しは、こうした基本理念を堅持し、良質かつ適切な医療の充実と、療 養生活支援の強化を図ることを通じて、難病対策・小児慢性特定疾病対策をより良いものとするために行うものである。 厚生労働省はもとより、地方公共団体や医療関係者等においても、このような基 本的な考え方をしっかりと踏まえた上で、各般の取組を積極的に推進されることを 期待したい


◎資 料 1 − 2難病・小慢対策の見直しに関する意見書 (案) (概要)
◯基本的な考え方
→ 難病法の基本理念にのっとり、難病の克服を目指し、難病の患者が長期にわたり 療養生活を送りながらも社会参加の機会が確保され、地域で尊厳を持って生きるこ とができるよう、共生社会の実現に向けて総合的に施策が講じられるべきである。

◯研究・医療の推進(良質かつ適切な医療の充実)
1 医療費助成について

(1)対象疾病について
・制度創設時の考え方に基づき、指定難病の要件を満たすと判断された疾病→指定難病に指定することが適当。 要件を満たさないと判断された疾病等に関する調査研究を支援するとともに、 既に指定されている疾病の研究進捗状況をフォローしていく必要。 小慢児童等の成人移行への対応→まずは指定難病の要件を満たす小児慢性特定疾病を着実に指定難病に指定していく移行期医療の体 制整備や自立支援の強化を図ることが必要。
(2)対象患者の認定基準(重症度基準)→認定基準が導入された経緯や、制度の持続可能性・安定性、疾病間の公平性 を考慮すると、今後も認定基準の仕組みを維持することが適当。 その上で、現行の認定基準について、医学的観点からより公平なものとなる よう、見直しが行われる必要がある。
(3)患者の自己負担について→難病法の施行後、特段の事情変更があるとまでは言い難いため、現行の水準 を維持しつつ、国において、必要なデータ収集を行っていくべき。
(4)円滑に医療費助成が受けられる仕組みについて→助成対象となる全ての患者について、助成対象となる状態になった時点で、 速やかに助成が受けられるよう、前倒し期間に上限を設けつつも、助成開始の 時期を申請時点から重症化時点に前倒しすることが適当。具体的には、申請日から1ヶ月前までを限度とすることが考えられるが、病状や指定医の状 況によっては難しい場合があり得ることも踏まえて設定されるべきである。
2 医療提供体制について→どこに暮らしていても、早期の診断がつき、適切な治療が受けられるよう、難 病診療連携拠点病院の各都道府県における設置を目指すべき。一人ひとりの治療精度を格段に向上させ、治療法のない患者に新たな治療を提供する観点から、「全ゲノム解析等実行計画」を着実に推進していくべき。移行期医療→国において、移行期医療支援センターの設置促進のための対応について、財政支援のあり方を含め、検討すべき。
3 調査及び研究について
(1)データベースの充実と利活用について→個人情報保護に十分に配慮しつつ、治療研究に有用なデータの提供が促進さ れるよう、難病DB及び小慢DBについて法律上の規定を整備するべき。 提供する情報の内容→匿名化データに加え、これまで同様、患者の再同意を得た上で、審査会で特に認める場合には、匿名化データを研究者が有する他の情報とリンケージできる形で提供することとすることが適当。 第三者への提供→他の公的DBの取扱いや、より良い医療を患者 に提供する観点から、民間事業者も含め、事案ごとに審査会でデータ提供の可 否や、提供するデータの内容を判断することとすることが適当。
・他の公的DBとの連結解析→難病DB及び小慢DBの連結解析に 加えて、NDB、介護DB等との連結解析について、具体的な仕組み(必要な 手続等)を検討していくことが適当。 安全管理措置→法令に基づき、必要な措置をしっかりと講じること、違反者への指導監督や情報漏えい等への罰則といった、実効性を確保 する措置について、必要な規定が設けられるべきである。
(2)医療費助成の申請をしない患者の登録について
・研究を促進する観点から、医療費助成の申請をしない患者についても、デー タを登録することができる仕組みを設けることが適当。 患者のデータ登録の流れは、医療費助成を受ける患者と同じとし、地方自治体が、登録されたデータの研究利用に関する同意を取得することとすることが考えられる。 登録項目や頻度は、医療費助成を受ける患者と同じとすることが適当。 対象者は、指定難病の患者のうち認定基準を満たさない者とすることが適当。小児慢性特定疾病→患者数が多い疾病もあり一方で、登録患者には福祉施策等が行き届きやすくなるなどのメリットがあることも踏まえ、 例えば指定難病に当たる疾病など、軽症者のデータ収集の必要性が高いと考えられる疾病から導入することが考えられる。
・データを登録した者には、「登録者証」(仮称)を発行することが適当。 データ登録の必要性やメリットの周知等の取組みを進めることが必要である。
(3)各種の事務負担の軽減について
・ データの登録業務に関する関係者の負担を軽減するため、地方自治体や指定医の負担軽減機能を搭載したオンライン化を進めることが必須。 オンライン化に際しては、顕名情報を扱うがん登録オンラインシステムと同等以上のセキュリティを確保することとすることが必要。 一方で、臨個票や医療意見書について、項目の簡素化や、指定医が記入する 必要がある部分と他の者が記入できる部分を明確化することが適当。 これらに加え、保険者照会等の事務の負担軽減策を講じることが適当である。

◯地域共生の推進(療養生活支援の強化)
1 療養生活の環境整備について

(1)難病相談支援センターについて
・センターが、患者と地域の関係機関あるいは地域の関係機関の間を結び、つ なぐ役割を担い、円滑に適切な支援につなげていくことを目指すべき。 そのためには、センターの認知度を高めていくことが必要。また、支援員に対する研修の充実等や、センター間の連携の促進も重要。 関係者との関係強化のため、積極的に地域協議会に参加することが望ましい。 また、例えば福祉や就労支援機関との連携の重要性を法令上も明確にすることや、就労支援担当者の配置を促すような工夫を図ることも必要。
(2)地域協議会について
・地域において適切な支援を行っていくために、いかに地域協議会を活用していくかという視点が重要。地域の課題を共有し、地域の状況を評価し、これを課題解決につなげていく場としていくことが必要である。 こうした目的を達成するためには、必要に応じて、様々なレベルでの会合を 持ち、頻度の高い意見交換を行うことが効果的。 慢性疾病児童等地域支援協議会を法令上に位置付けるとともに、難病対策地 域協議会との連携について法令上明確にすることが適当である。

福祉支援について→「難病」という用語を用いるなど、分かりやすい周知の取組を継続していくこ とが必要。また、患者側のみならず、難病相談支援センターの職員、医療 機関の関係者等に対する周知も重要。 医療費助成の受給の有無にかかわらず難病患者が利用できる支援があること 及びその内容について、周知の強化を図るべき。

3 就労支援について→難病相談支援センターや保健所がハローワークに配置する「難病患者就職サポ ーター」等の関係者と連携してきめ細やかな支援を行っていくことが重要であり、 同センター及びハローワークによる支援の充実を図ることが必要。 難病相談支援センターが適切な支援機関につなぐことが特に期待され、同セン ターの主要な役割の一つとして、位置付けていくことが重要である。 ○ 患者自身が、症状や配慮事項等を説明することが難しい場合があり、こうした関係情報を整理し、円滑に関係者間で共有できるツールの開発が必要。 新規就労と就労継続の場合→必要となる支援や関与する関係者が異なり得 るため、それぞれの場合に応じた関係強化の取組を進めるべき。 就労支援は、様々な関係者の連携が不可欠な分野であり、地域協議会をうまく 活用する必要。

4 小児慢性特定疾病児童等自立支援事業について→医療・保健・教育・福祉等の分野の専門職を含む関係者が、個々の児童等及びその家族のニーズや課題を共有し、生活者の視点からも支援のあり方を考え、連携して対応していくべき。 地域で切れ目のない支援を行うために、この事業と他の支援との連携を一層充実させることが重要。 医療的ケア児や障害児に関する施策との連携を促進すべき。国が、慢性 疾病児童等地域支援協議会の意義について示すとともに、難病や医療的ケア児等 の他の協議会と共同開催できることを改めて周知すべきである。単なる好事例の周知に留まらない具体的な立上げ支援など、さらに一歩踏み込んだ国の取組が必要。任意事業の活性化のためには、現状把握→課題分析→任意事業の企画・実施と いう流れを作ることが重要であり、地域の実態把握を自治体の必須事業とするこ とが必要。加えて、任意事業の努力義務化も積極的に検討するべき。 医師や医療機関にこの事業を知ってもらい、受療時に伝えてもらうことが効果的と考えられる。加えて、事業の立ち上げ促進の観点から、このような多様なニ ーズに応えられる仕組み自体について、地域の関係者に周知を図るべきである。

5 「登録者証」(仮称)について→ データを登録した場合には、「登録者証」(仮称)を発行することが適当である と考えられる。 「登録者証」(仮称)の交付目的は、以下の2つの目的を併せ持つものとすること⇒ @ 患者のデータの収集を行い、治療研究を推進する目的 A 地域における各種の支援を受けやすくするという療養生活の環境整備等の目的 ○ 「登録者証」(仮称)の発行主体は、交付目的や、患者の利便性、関係者の事務 負担等を踏まえ、地方自治体とすることが考えられる。 「登録者証」(仮称)→地域で利用できるサービスに関する情報を記載することが出来るようにすることが適当。また、各種福祉サービスの利用に当 たって必要となる医師の診断書に代わるものとして取り扱うことができるよう、 関係者に働きかけていくこととすることが適当である


◎資 料 1 − 3難病・小慢対策の見直しに関する意見書 (案) (ポイント )
◯基本的な考え方
→ 難病法の基本理念にのっとり、難病の克服を目指し、共生社会の実現に向けて総合的な施 策を講じる。
◯研究・医療の推進(良質かつ適切な医療の充実) ↓
・円滑に医療費助成が受けられる仕組みの導入→、申請日から1ヶ月 前までが考えられるが、病状や指定医の状況によっては難しい場合があり得ることも踏まえ検討すべき。
・データベースの充実と利活用について→個人情報保護に十分に配慮しつつ、治療研究に有用なデータの提供が促進されるよう、難 病DB・小慢DBについて法律上の規定を整備する。 ※ 提供する情報の内容はこれまでと同様。第三者提供の範囲は、民間事業者も含め、審査会で判断。 ※ 想定される法律上の規定は、第三者提供のルール、安全管理措置、指導監督、罰則等。
・医療費助成の申請をしない患者の登録の仕組みの導入→研究を促進する観点から、医療費助成の申請をしない患者についても、データを登録することができる仕組みを設ける。 ※ 患者のデータ登録の流れ、登録項目、頻度は、医療費助成対象者と同様。データの研究利用に関する 同意は医療費助成を行う地方自治体が取得。小児慢性特定疾病は、指定難病に当たる疾病など、軽症者 のデータ収集の必要性が高いと考えられる疾病から導入することが考えられる。
◯地域共生の推進(療養生活支援の強化) ↓
・地域における支援体制の強化→難病相談支援センターの連携先として、福祉や就労支援機関を法令に明記。 慢性疾病児童等地域支援協議会を法令上に位置付けるとともに、難病対策地域協議会 との連携についても法令上明確にする。
・ 小児慢性特定疾病児童等自立支援事業の強化→現状把握→課題分析→任意事業の企画・実施という流れを作るため、地域の実態把握を 自治体の必須事業とする。 任意事業の実施率向上を図るため、任意事業の努力義務化を積極的に検討する。
・「登録者証」(仮称)の発行→データを登録した患者に、「登録者証」(仮称)を発行することが適当。 「登録者証」(仮称)には、地域で利用できるサービスの情報を記載するほか、医師の 診断書に代わるものとして取り扱うことができるよう、関係者に働きかける。 ※ 「登録者証」(仮称)の交付目的は、「治療研究の推進」と「療養生活の環境整備」の2つ ※ 交付目的、患者の利便性、関係者の事務負担等を踏まえ、地方自治体が発行することが考えられる

次回も続き「資料2指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン の改正 について」からです。

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