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第66回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第42回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催) [2020年12月22日(Tue)]
第66回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第42回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催)(令和2年12月10日)
《議事》(1) 難病・小慢対策の見直しに係る主な論点について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_15345.html
◎資料1−1 データベース関係
1.研究協力に対する患者のメリット
◯難病DB・小慢DBの利活用の状況
【現在申請されている研究内容と期待される効果
】⇒将来的には、新たな医薬品等の治療法の開発や診療ガイドラインの策定・改定など、研究成果の患者への 還元が期待される。
◯【2】利用目的・利用方法・研究結果公表時の同意取得に係る整理↓
・利用目的・利用方法→「匿名化」した提供データにより研究を行う場合と、「指定医が診断 を行った医療機関」等の情報を提供し臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合で検討を行った。 研究結果公表時の同意取得→提供データにより研究を行う場合は、原則不要だが、10 未満に なる集計単位を公表する場合は、患者への再同意の取得を要することとしてはどうか。臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合は、情報提供の再同意取得の際、当該研究の結果の公表についても併せて同意を 取得することとしてはどうか。
◯各DBの概要→難病DB(平成29年〜)、小慢DB(平成29年度〜)、 全国がん登録DB(平成28年〜)、NDB(レセプト情報・特定健診等情報データベース)(平成21年度〜)、 介護DB(平成25年〜)の各DB関係説明。

2.網羅性の確保・精度の向上、 提供する情報の内容、提供を受ける者の範囲
◯網羅性の確保・精度の向上
→これまでの議論も踏まえ、収集するデータの網羅性の確保や、精度の向上を図ることとしてはどうか。現状の考え方と 強化の方向性あり。
◯提供する情報の内容→これまでも、対象となる患者の再同意を得た上で、審査会で特 に認める場合には、匿名化されたデータを他の情報とリンケージできる形で提供すること を可能としている。今後も、この取扱いを継続することが妥当と考えられるが、 どのように考えるか。
◯指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等 データの提供に関するガイドラインにおける現行の規定
◯第三者提供の対象となる提供申出者→平成31年2月に定めたガイドライン→Cその他審査会において指定難病及び小児慢性特定疾病の研 究の推進のために必要であり、提供することが適切であると判断された者。NDB、介護DBについては、民間事業者等の幅広い主体とあり、難病DBや小慢DBにおける第三者提供の範囲をどのように考えるか。
◯高齢者の医療の確保に関する法律の規定→民間事業者その他の厚生労働省令で定める者、介護保険法の規定も同じ。

3.他の公的DBとの連結解析
◯研究・医療WGのとりまとめ
→NDB等の他の公的DBとの連結解析データの提供が促進されるよう、法律上の規定( 第三者提供のルール等)を整備すべき。連携解析に当たって、確実性・正確性を確保するため、個人単位化される被保険者番 号の履歴を活用した連結をすべきこと。難病DBと小慢DBの連結解析に加えて、まずは既に相互に連結が可能と されているNDB、介護DB等→具体的な連結解析の仕組み(必要な手続等)を 検討していくこととしてはどうか。 その上で、他のDBとの連結解析についても、その必要性について検討することとしてはどうか。
◯制度見直しに向けたDBの改善の方向性→制度見直しにあたって、難病DB・小慢DBとNDB・介護DB等の連結を以て、以下のようなさらなる患者 への還元が期待される。連結により期待されるさらなる患者への還元の説明項目参照。→NDB5項目、介護DB2項目。
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ(第2回)(令和元年10月7日開催)山本隆一参考人提出資料から抜粋

4.安全管理措置の内容
◯安全管理措置の内容
→データの提供を受けた者におけるセキュリティ対策が不十分であることによる情報漏 洩や、提供を受けた目的と異なる不適切な利用を防止するため、必要な安全管理措置を 講じる必要。NDB→法律に安全管理措置に関する規定を設け、省令で具体的に以下のような規 定を設けている。顕名情報を扱う全国がん登録においても規定。→これらを踏まえて難病・小慢DBに関する安全管理措置につ いてはどのように考えるか。
◯高齢者の医療の確保に関する法律等の規定(その➀AB)→安全管理に関する措置あり。
◯全国がん登録における安全管理措置→患者の病歴を含む機微な個人情報を取り扱うこととなるため、がん登録等の 推進に関する法律等を遵守し、積極的かつ安全な活用を促進するために必要な 対策を具体的に記載したマニュアルを作成している。
◯指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に 関するガイドラインにおける現行の規定(その➀AB)→第6 提供依頼申出に対する審査 4 審査基準 (4)難病等患者データの利用場所、保管場所及び管理方法について
以下のA)からC)までが適切に措置されていること。
A) 基本的な事項
B)難病等患者データの利用に限らず所属機関が一般的に措置すべき事項→B)組織的安全管理対策(体制、運用管理規程)の実施。 C)人的安全対策の措置
C)難病等患者データの利用に際し措置すべき事項→@)物理的安全対策 A)技術的安全対策

次回も続き「資料1−2軽症者登録関係」からです。

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