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厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会 [2020年11月04日(Wed)]
厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会(第33回)(令和2年10月20日)
《議事》(1) 制度見直しの議論を踏まえた指定難病に関する検討 (2) 今後の指定難病の選定に関する検討の進め方について (3) その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14200.html
◎資料1 制度見直しの議論を踏まえた指定難病に関する検討
◯制度見直しのこれまでの検討状況
→難病の患者に対する医療等に関する法律及び児童福祉法の一部を改正する法律の附則に基づく施行5年後の見直し→難病対策委員会・小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の 合同委員会で議論がされている。

◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめ@→医療費助成制度、医療提供体制及び調査研究 について議論され、対象疾病や対象疾病の認定基準に関しては、P2に示されている「対象疾病について」「対象患者の認定基準について」のような「対応の方向性」が示されている (指定難病検討委員会に関する記載を一部抜粋)。
◯制度見直しの議論を踏まえた当面の対応方針について@→現在も合同委員会で議論されているが、難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループにおいて示された「対応の方向性」に沿った形で、P3に示されている「対象疾病について」「対象患者の認定基準について」の対応とすることとしてはどうか。
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめA→患者の利便性の向上・自治体の負担軽減について議論され、医療費助成の対象とならない患者の登録に関しては、P4(患者の利便性の向上・ 自治体の事務負担の軽減について (1)医療費助成の対象とならない患者の登録ついて)に示されているような「対応の方向性」が示されている(難病・小児慢性特定疾病研究・医療 ワーキンググループ とりまとめを一部抜粋)。
◯制度見直しの議論を踏まえた当面の対応方針についてA→現在も合同委員会で議論されているが、難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ→「臨床調査個人票について」に示された「対応の方向性」に沿った形で、対応とすることとしてはどうか。

◎参考資料
◯難病法における難病の定義
→「発病の機構が明らかでなく、治療方法が確立していない、希少 な疾病であって、長期の療養を必要とする疾病」。患者数等の一定の要件を満たす疾病(指定難病)に対して、医療 費助成あり。
◯指定難病の検討の進め方(原則)→1〜6あり。
◯指定難病の拡充→医療費助成の対象疾病(指定難病)については、難病法施行以後、厚生科学審議会疾 病対策部会指定難病検討委員会において検討を行い、その検討結果を踏まえ、順次、対 象疾病の追加指定を行っている。333疾病あり。
◯(1) 対象疾病の考え方について→「合同委員会で示された論点」「検討にあたっての事実関係等」「これまでのWGにおける主な御意見」の参照。
◯(2)対象疾病の見直しについて→「合同委員会で示された論点」「検討にあたっての事実関係等」の参照。
◯(2)対象疾病の見直しについて→「これまでのWGにおける主な御意見」から、現行制度でも軽症の患者は重症度基準により対象から外れることを踏まえると、指定難病の見直しは最終段階で あって、最後の1人が治る治療法が確立するまでは指定を外す必要はないのではないか。その他の多くの意見あり。
◯(4)医療費助成の対象患者の認定基準について→検討にあたっての事実関係等から「重症度基準の意義について」「現行の重症度基準はて個々の疾患単位で決定」「疾病間の重症度基準選定の公平性・整合性について」→これらの事実関係を踏まえ、重症度基準の見直しについて、どのように考えるか。
◯(4)医療費助成の対象患者の認定基準について→「広く国民に理解を得る観点から」という点については、法制定時の検討においては、重症・軽症で 区別するのではなく、一定の治療を受けている人については医療費助成の対象とすべきといった議論が ありつつも結果的に重症度分類を導入するに至ったということであり様々な議論を経たものである。
◯(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について→合同委員会で示された論点(医療費助成申請・データ登録のオンライン化を検討することなど→10項目あり)参照。
◯(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について→「検討にあたっての事実関係等(5項目あり)」「」
◯(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について (医療費助成の対象とならない患者のデータ登録@A)→これまでのWGにおける主な御意見→重症者を含め、臨個票のスリム化について検討すべきではないか。加えて、医師が記入すべき部分と、事務担当等が記入して良い部分を明確に分けるなど、タスクシフトが図られるような工夫が必要ではないか。また、データ登録時の患者からの同意取得には、その必要性や、提供されたデータがどの ように使われ、どのような研究成果につながるのか、丁寧な説明が必要であるため、同意を 取る主体は主治医が適当ではないか。


◎資料2−1 今後の指定難病の選定に関する検討の進め方について
◯令和3年度実施分における検討の進め方

・対象疾病について→ @平成30年度及び令和元年度、令和2年度難治性疾患政策研究事業 において、指定難病の検討に資する情報が整理されたと研究班が判断し、研究班から情報提供のあった疾病 A小児慢性特定疾病のうち、指定難病の検討に資する情報が整理 されたと日本小児科学会が判断し、同学会から要望のあったものについて、研究班や関係学会から情報提供のあった疾病
・今回の検討の対象とならなかった疾病→今後難治性疾患政策研究事業等において必要に応じて当該疾病についての研究を支援し、指定難病として検討を行うための要件に関する情報が得られた段階で、当委員会において審議することとする。
◯今後のスケジュール(案)
令和3年度→疾病対策部会における審議・決定⇒指定難病に係る改正告示の公布

◎参考資料
◯これまでの検討対象について
◯指定難病の検討の進め方(原則)


◎資料2−2 指定難病検討資料作成のためのチェックリスト(案)
◯質問 「指定難病の要件について」の該当部分抜粋 ○か× 自由記載による回答(必要な場合)としての説明欄あり。以下質問番号のみ。

1. 発病の機構が明らかでない
2. 他の施策体系が樹立されていない
3. 治療方法が確立していない
4. 長期の療養を必要とする
5. 患者数が本邦において一定の人数(注)に達し ない
6. 客観的な診断基準(又はそれに準ずるもの)が 確立している
7. 上記6の診断基準は関係学会においてすでに承 認されている
8. 患者数の推計に用いた疫学調査等の方法
9. 患者数の推計が100人未満の場合、成人の患者数の推計
その他あり。


◎参考資料1 難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめ
◯目次のみ(令和元年 12 月)↓

第1 はじめに
第2 基本的な考え方
第3 医療費助成制度について
1 対象疾病について
2 対象患者の認定基準について
3 患者の自己負担について
4 患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について
第4 医療提供体制について
第5 調査及び研究について

◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ 議論の経過
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ及び 難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループの 開催について→「今後検討するべき論点(令和元年6月 28 日のまとめ)」に掲げられた論点について、専門的見地から、対応の具 体的かつ技術的な方向性を検討するため、「難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキン ググループ」及び「難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ」を開催する。
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ構成員名簿


◎参考資料2 難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループとりまとめ
◯目次のみ(令和2年1月)↓

第1 はじめに
・難病法→その基本理念として、難病に関する施策は、「難病の克服を目指し、 難病の患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として」「総合的に行わなければならない」こととされており、この理念のもとで、医療をはじめとした総合的な対策の充実 が図られてきた。
・ 難病法及び児童福祉法改正法の附則→施行後5年以内を目途とした見直し規 定が置かれている。令和元年6月 28 日に「今後検討するべき論点」が示されたところ。この「今後検討するべき論点」に掲げられた論点について、専門的見地から、対応の具体的かつ技術的な方向性を検討するため、「難病・ 小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ」及び「難病・小児慢性特定疾病地域共 生ワーキンググループ」が設置された。
・これを受けて、「難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ」→同年9月から5回にわたり、当該論点のうち、難病患者及び小児 慢性特定疾病児童等の療養生活の環境整備、福祉支援、就労支援並びに小児慢性特定疾病 児童等自立支援事業について、検討を行ってきた。
・ 今般、合同委員会に報告すべき内容として、具体的な方向性についての本WGの考えを 整理したので、ここに提示する。二つのWGで取り扱う事項は相互に関連するものもある ため、第2〜第6において引き続き検討すべきとした事項を中心に、両WGの報告を踏まえ、合同委員会において更なる検討が行われることを期待する。

第2 基本的な考え方
第3 療養生活の環境整備について
1 難病相談支援センターについて→(これまでの状況)(対応の方向性)
2 地域協議会について→(これまでの状況)(対応の方向性)
第4 福祉支援について→(これまでの状況)(対応の方向性)
第5 就労支援について→(これまでの状況)(対応の方向性)
第6 小児慢性特定疾病児童等自立支援事業について→(これまでの状況)(対応の方向性)

◯難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ 議論の経過
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ及び 難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループの 開催について(再掲)
◯難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ構成員名簿(再掲)


◎参考資料3 指定難病の要件について(第 26 回指定難病検討委員会 資料)
◯難病の定義
◯指定難病の要件について<1>

・1)「発病の機構が明らかでない」ことについて→@〜Dまで。
・補足1「他の施策体系が樹立していない」ことについて→@〜Bまで。
・補足2 がんについて@→がん登録等の推進に関する法律施行令 (平成二十七年政令第三百二十三号)(抄) (がんの範囲) 第一条
・補足2 がんについてA→マニュアルに掲載されている疾病については、「他の施策体系が樹立している疾病」として整理、それ以外の疾病については、他の施策体系が樹立していない疾病として、 指定難病の検討の対象とする。 ただし、複数の疾病が併存して発生する症候群についてはがんを合併するものであっ ても、がんによらない他の症状が指定難病の要件を満たす場合には、その症候群について指定難病として取り扱う。
・補足3 精神疾患について→体系的な施策として障害者総合支援法における精神通院医療 の制度を実施、その対象範囲となる疾病はICD10においてFでコードされている 疾病及びG40でコードされている疾病(てんかん)。これを踏まえ、障害者総合支援法における精神通院医療の対象となる疾病は、基本的に指定難病の要件を満たさないものとする。ただし、複数の疾病が併存して発生する症候群については、精神症状やてんかん症 状を合併するものであっても、精神症状やてんかん症状によらない他の症状が指定難病の要件を満たす場合には、その症候群について指定難病として取り扱うこととする。

◯指定難病の要件について<2>
・(2) 「治療方法が確立していない」ことについて→@〜Bまで。
◯指定難病の要件について<3>
・(3) 「長期の療養を必要とする」ことについて→@〜Bまで。
・補足4 致死的な合併症(心筋梗塞等)を発症するリスクが高い疾病 について
◯指定難病の要件について<4>→@ 致死的な合併症を発症するリスクが若年で通常より著しく高いこと A致死的な合併症を発症するリスクを軽減するための治療として、侵襲性の高い治療 (例:アフェレーシス治療)を頻回かつ継続的に必要とすること を満たす場合は、「長期の療養を必要とする」 という要件に該当するものとする。
・(4) 「患者数が本邦において一定の人数に達しないこと」について→A 当面の間は、0.15%未満を目安とすることとし、具体的には患者数が18万人(0.142%)未満で あった場合には「0.1%程度以下」に該当するものとする。
◯指定難病の要件について<5>
・(5) 「診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること」 について@A
・補足5 小児慢性特定疾病の診断の手引きについて→日本小児科学会が主体となり作成。
◯認定基準についての考え方<1>
・医療費助成の対象患者の認定基準については、個々の疾病ごと に設定する。
・これらの認定基準については、必要に応じて適宜見直しを行う。
・診断基準の検討に当たっては、@〜B
◯認定基準についての考え方<2>
・重症度分類等の検討に当たっては、4点の事項に留意する

◎参考資料4 指定難病検討資料作成のためのチェックリスト (第 26 回指定難病検討委員会 資料)→「必須項目→9項目」と「参考項目→7項目」あり。

◆厚生科学審議会 (疾病対策部会指定難病検討委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_206844.html

次回は、「第18回「障害福祉サービス等報酬改定検討チーム(オンライン会議)」資料」からです
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