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第48回厚生科学審議会感染症部会 資料 [2020年10月23日(Fri)]
第48回厚生科学審議会感染症部会 資料(令和2年10月9日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症に関する検疫 (2)新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種(報告) (3)新型コロナウイルスに関するサーベイランスの研究の紹介
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14042.html
◎参考資料3 ワクチンの有効性・安全性と副反応のとらえ方について
◯新型コロナワクチンの有効性・安全性

・一部の海外開発のワクチンで、第1相・第2相の臨床試験結果が発表されている。少人数(数十人〜100人前後)の人に投与した結果、次のようなことが分かった。→接種により、新型コロナウイルスへの抗体がつく。軽い有害事象(頭痛、疲労感など)が一定数の人でみられる。→しかし、新型コロナウイルス感染症の発症を防げるかどうかは分かっていない。
・一部の海外開発のワクチンでは、第3相臨床試験が進められている。→第3相臨床試験では、接種群と非接種群(対照群)を比較して、接種により実際に発症が減るかどうかを確認する。米国、ブラジルなど、比較的感染者が多い国で実施されている。今年夏に相次いで開始されており、秋から冬にかけて、一定の結果が明らかになる可能性も。
・3相臨床試験を踏まえて、海外・国内で承認申請がなされると思われる。→承認される段階では、第3相臨床試験の結果から、ワクチンが、発症の予防に効果があるかどうかは判明している可能性がある。ただし、ワクチンで感染が防げるかどうかは、この段階では分からない(ワクチンの効果により発症しないが、感染してウイルスを持っている、という可能性も)。

◯ワクチンの効果について
◯新型コロナワクチンの治験に関する論文報告(概説)
◯新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(概要)
◯アストラゼネカ社の新型コロナワクチン 第1/2相臨床試験中間結果
◯ファイザー社の新型コロナワクチン 第1/2相臨床試験中間結果
◯(参考)アストラゼネカのウイルスベクターワクチンの有害事象発現状況@
◯(参考)アストラゼネカのウイルスベクターワクチンの有害事象発現状況A
◯(参考)ファイザーのmRNAワクチンの有害事象発現状況@
◯(参考)ファイザーのmRNAワクチンの有害事象発現状況A
◯(参考)ファイザーのmRNAワクチンの有害事象発現状況B

◯新型コロナウイルス感染症のワクチンの接種に関する分科会の現時点での考え方(一部抜粋)
新型コロナウイルス感染症対策分科会 令和2年8月21日(金)

◯副反応の評価に関する視点
◯副反応疑い報告とその評価について
◯接種後に起きた病気・症状と、接種との因果関係について
◯(参考)平時に疾病等を発症する頻度(いわゆる「ベースライン」)
◯新型インフルエンザ予防接種(平成21〜22年)において、接種後に報告された死亡事例
◯予防接種による不可避な副反応
◯ワクチンの接種に係る判断について 〜有効性・安全性とリスク・ベネフィット〜
◯リスクコミュニケーション・情報発信に関する視点
◯コミュニケーションが重要なシーンの例
◯新型コロナウイルス感染症のワクチンの接種に関する分科会の現時点での考え方(一部抜粋) 新型コロナウイルス感染症対策分科会 令和2年8月21日(金)

次回も続き「参考資料4 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」からです。

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