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難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ(第2回) [2019年10月26日(Sat)]
難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ(第2回)(令和元年10月7日)
《議事》(1)関係者からのヒアリング(2) 具体的な論点の検討について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07129.html
◎資料2 これまでに示された意見と具体的な論点
1.医療費助成制度について
(1) 対象疾病の考え方について

・合同委員会で示された論点→すべての難病を指定難病の対象とすることを検討することとしてはどうか。制度の公平性や安定性を確保するため、引き続き、難病法制定時に整理された指定難病の各要件を満たす疾病として医学的見地から判断されたものとすべきではないか。
・検討にあたっての事実関係等→現行の難病法において難病法に基づく調 査研究や療養生活環境整備事業の対象となっている。「指定難病」については、客観的な診断基 準が確立していることを要件としている
・難病法における難病の定義→「発病の機構が明らかでなく、治療方法が確立していない、希少 な疾病であって、⾧期の療養を必要とする疾病」と定義し、幅広い疾病を対象として調 査研究・患者支援等を推進している。 ○ さらに、同法では、難病のうち、患者数等の一定の要件を満たす疾病に対して、医療 費助成を行っている。
・指定難病の拡充→医療費助成の対象疾病(指定難病)については、難病法施行以後、厚生科学審議会疾 病対策部会指定難病検討委員会において検討を行い、その検討結果を踏まえ、順次、対 象疾病の追加指定を行っている。
・医療費助成の基本的な考え方に関するこれまでの提言→治療研究を推進する目的と福祉的な目的を併せ持つものとして、 広く国民の理解を得られる公平かつ安定的な仕組みを構築することとされている。

(2)対象疾病の見直しについて
・合同委員会で示された論点→指定難病とは言い難いような状況の変 化が生じていると判断される疾病が出てくることが想定されることを踏まえ当該疾病の取扱いの方向性に ついて、検討を行うこととしてはどうか。附帯決議も踏まえつつ、指定難病の見直しを行う場合の手続について、検討を行うこととしてはどうか。指定難病の指定の見直しに当たっては、患者が抱える生活上の困難も考慮し、医療費助成の対象外となるこ とで受診抑制が起こるなど、治療や療養生活に影響が出ることのないよう考慮することが必要ではないか。
・検討にあたっての事実関係等⇒法制定時の議論や附 帯決議、その後の指定難病検討委員会での議論も踏まえつつ、疾病の見直しの在り方やその基準等につい てどのように考えるか。指定難病の指定の見直しが当該疾病の患者の生活に与える影響について、また、小児慢性特定疾病の見直しについては、どのように考えるか。
・前回のWGにおける主な御意見→医療費助成によって治療を継続することにより症状が安定している患者について、医療 費助成から外すことにより治療が受けられなくなることがないよう配慮するべきである。その他あり。
・対象疾病の見直しに関する法制定時の議論→法制定時の附帯決議では、対象疾病の見直しに当たっては、「患者数だけでなく、患者の治 療状況や指定難病に指定された経緯等も考慮しつつ、慎重に検討すること」とされている。
・指定難病の見直しに関する直近の議論→平成31年3月の指定難病検討委員会とりまとめでは「治療方法の進歩に伴い、指定難病とは言い難いような状況の変化が生 じていると判断される疾病」の取扱いの方向性について、検討を行う必要性が指摘され ている。

(3)指定難病と小児慢性特定疾病の対象疾病の関係について
・合同委員会で示された論点→小児から成人への切れ目のない支援を実現するための支援は?
・検討にあたっての事実関係等⇨ 「小児から成人への切れ目のない支援」に関し、指定難病と小児慢性特定疾病 対象疾病のそれぞれの制度の趣旨の違いも踏まえつつ、移行に当たっての支援 どのように考えるか。
・前回のWGにおける主な御意見→小児慢性特定疾病の医療費助成制度について、児童福祉法の趣旨や法制定時の 附帯決議等を踏まえ、類縁疾患も含め、多くの疾病を広くすくい上げるような形 にしていただきたい。
・小児慢性特定疾病児童等への医療費助成の概要
・難病と小児慢性特定疾病の医療費助成の比較
・小児慢性特定疾病と指定難病の指定状況について
・小児慢性特定疾病の指定における類縁疾患の取扱いについて

(4)医療費助成の対象患者の認定基準について@
・合同委員会で示された論点→P17の6つの論点参照。
・検討にあたっての事実関係等⇒重症度基準の意義についてどのように考えるか。、重症度基準の見直しについて、どのように考えるか。
・前回のWGにおける主な御意見→P19の4つの意見あり。
・プログラム法における対象患者の認定基準に係る規定
・難病医療費助成の対象者に関するこれまでの提言内容
・特定医療費の支給に係る 支出総額と一人当たり平均給付額(推計)の推移→増加。
・疾患群ごとに共通の基準を導入することができるかどうかの検討(概要)
・指定難病医療費助成制度における自治体の審査体制について@A→審査会の委員数については、「11人から20人」の回答が最も多く、29自治体。
・小児慢性特定疾病医療費助成制度における 自治体の審査体制について@A

(5)患者の自己負担について
・合同委員会で示された論点→客観的データ等を踏まえて議論すべきではないか。入院の際の食費負担の軽減が必要ではないか。また、遠方の専門医にかかる際に生じる交通費や家 族の宿泊費など医療費以外の負担の軽減についても、検討が必要ではないか。
・検討にあたっての事実関係等⇨ 自己負担上限額→他制度との公平性の観点から、障害者医療制度並びで設定、このような観点や、難病患者特有の事情等も踏まえつつ、自己負担上限額について、どのように考えるか。
・難病の患者の自己負担額の比較→他の類似の医療制度との均衡を考慮して、設定。
・指定難病及び小児慢性特定疾病の医療費助成の自己負担について→難病法及び児童福祉法に基づく医療費助成における自己負担→社会保障制 度改革国民会議報告書や「持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律」に基づき、他の類似の医療制度との均衡を考慮して、設定されている。
・小児慢性特定疾病及び自立支援医療における給付対象となる医療の範囲→小児慢性特定疾病に係る医療費助成制度では、対象疾病に関する医療を幅広く助成対象として おり、自立支援医療よりも医療費助成の対象となる医療の範囲を広くカバーしている。

(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について@
・合同委員会で示された論点→9つの議論あり。
・検討にあたっての事実関係等⇒5点の考えあり。
・前回のWGにおける主な御意見→経過措置終了後に医療費助成の対象から外れてしまった患者に対する支援とし て、「軽症者登録証(仮称)」が重要であり、そのあり方について名称を含め優 先的に検討するべき。その他2意見。
・医療費助成の申請に係るオンライン化のニーズ→アンケートによると、「オンライン(インターネット)から申請を行ってみたい」との回答が約7割。
・指定都市に対する 難病医療費助成事務の在り方に関する調査結果
・難病医療費助成事務の中核市への委任状況
・中核市が委任されている事務の内容 (支給認定事務関係)
・都道府県及び指定都市における中核市への権限委譲に対する意見→賛成と難しいのでは、分かれている。
・公費負担医療制度における申請時に必要な書類に係る文書料の取扱いについて@A→戦傷病者特別援護法に基づく給付や生活保護 等一部の例を除いて患者本人が文書料を負担。
・指定難病の医療費助成制度に係る臨床調査個人票の登録及び送付状況について→P42参照。
・小児慢性特定疾病医療費助成制度に係る医療意見書の登録及び送付状況について→P43へ。

2.医療提供体制について
(1)難病医療提供体制について

・合同委員会で示された論点→住み慣れた地域で安心して療養生活を送ることができる体制の充実を図るため、在宅医療 を支える専門医とかかりつけ医の連携強化、レスパイト入院や看護・介助を行う専門スタッ フの充実、コミュニケーション支援など、医療提供体制の整備と福祉制度の連携について、 検討することとしてはどうか。
・検討にあたっての事実関係等→各自治体の実情に応じた医療提供体制の整備を促進するために、難病診療連携拠点病院及び 難病診療分野別拠点病院、難病医療協力病院の在り方について、どのように考えるか
・難病の医療提供体制のイメージ(全体像)→「できる限り早期に正しい診断が受けられ、診断後はより身近な医療機関で適切な医療を受けることができる体制」を整 備するため、都道府県が指定する難病診療連携拠点病院や難病診療分野別拠点病院が中心となって、難病医療支援ネット ワークと連携しながら、難病患者に対する相談支援や診療連携、入院調整等を行う体制の整備を行うこととしている。
・都道府県における医療提供体制の整備状況→令和元年7月1日現在、難病診療連携拠点病院については35都府県(68医療機関)、難病 診療分野別拠点病院については15県(35医療機関) において整備されている。

(2)遺伝子診療体制について
・合同委員会で示された論点→未診断疾患イニシアチブ(IRUD)→がん対策におけるゲノム医療提供体制も踏まえ、将来的には研究 と医療(臨床応用)を統合し、医療の中で提供できる体制を整備していくことが必要ではな いか。
(未診断疾患イニシアチブ(IRUD)→https://www.nuh.niigata-u.ac.jp/about/irud.php)
・検討にあたっての事実関係等⇨ 難病のゲノム医療の推進→将来的な早期診断の実現や遺伝子治療を含む新たな治 療法開発につながる医療提供体制はどのようなものか。これを検討するにあたり、未診断疾患イニシアチブ(IRUD)の研究成果をどのように活かしていくか。
・前回のWGにおける主な御意見→難病に関するゲノム医療を強力に推進していく必要があるのではないか。また、高額な遺 伝子診断について、研究ではなく医療の中で対応することを検討することが課題ではないか。
・難病の医療提供体制(難病診療連携拠点病院等)の法令上の位置付け→基本方針において、「できる限り早期に正しい診断ができ る体制を構築するとともに、診断後はより身近な医療機関で適切な医療を受けることができる 体制を確保する」こととされており、遺伝子診断等について、「遺伝子診断等の特殊な検査に ついて、倫理的な観点も踏まえつつ幅広く実施できる体制づくりに努める。」とされている。
・難病の医療提供体制(難病診療連携拠点病院等)に関する運用通知
・難病の医療提供体制のイメージ(全体像)
・保険収載されている遺伝学的検査
・IRUDの体制図

(3)移行期医療支援体制について
・合同委員会で示された論点→小児医療から成人期医療への移行期支援体制の支援を進めるために、移行期医療支援センターの早期設置や人員配置、大学病院への支援体制の整備や、子ども病院と大学病院との連 携システムを整備することについて、検討することとしてはどうか。
・検討にあたっての事実関係等⇒各都道府県における現在の移行期医療支援センターの整備状況について、どう考えるか。 ⇨ 各都道府県における移行期医療支援体制の整備を進めるために、今後国が行っていくべき支 援策について、具体的にどのように考えるか。
・前回のWGにおける主な御意見→移行期医療体制の構築について、自治体の取組に一任するのではなく国が主 体的に自治体に対し働きかけを行っていただきたい。その他3意見。
・小児慢性特定疾病児童成人移行期医療支援モデル事業→移行期医療の体制整備を促進するため、小児期と成人期とで提供される医療が異なる疾 病領域の成人期の医療機関を対象とし、移行期医療を円滑に進めるためのツール(移行支 援ツール)を用いた研修を実施。移行支援ツールの有用性や課題の検討を行った。
・移行期医療支援ツールについて→移行期医療支援ツールをまとめたwebサイトを作成している。また、 難治性疾患政策研究班で移行期支援コアツールの作成を進めている。
・都道府県における移行期医療支援体制構築のイメージ→移行期支援コーディネーターが、都道府 県内の医療提供体制を把握し、成人移行に関する相談支援や医療機関間の連絡調整を行うことによ り、小児慢性特定疾病患児等が適切な医療を受けられるよう支援を行う。
・小児慢性特定疾病児童等支援者養成事業→移行期医療支援コーディネーター等 に対し、移行期支援に関するガイド(都道府県向けガイド及び医療従事者向け ガイド)等を踏まえた研修を実施(平成30年11月から全国8ブロック(東京、大阪、仙台、名古屋、岡山、新潟、福岡、愛媛)において実施)。
・都道府県における移行期医療支援センターの整備状況について

3.調査及び研究について
(1)研究事業について

・合同委員会で示された論点→3点の議論あり。
・検討にあたっての事実関係等⇨ 難治性疾患政策研究事業と難治性疾患実用化研究事業の役割分担や、病態解明研究の在り方について、現 在の各事業における研究の実施状況や連携状況をどのように考えるか。 ⇨ 患者に対し研究成果を効果的に伝えるための具体的な方策について、どのように考えるか。
・難治性疾患研究事業について→@病態解明等を行う「難治性疾患政策研究事業」とA創薬 等の治療方法の開発・実用化を目指す「難治性疾患実用化研究事業」において実施され ており、両研究事業が連携しながら調査研究を進めている。
・難治性疾患政策研究事業の全体像→指定難病の331疾病だけでなく、指定難病以外の難病 (広義の難病)や小児慢性特定疾病についても広く対象として、研究を推進している。
・難治性疾患実用化研究事業の全体像→@診断がつかない疾患(未診断疾患)に関する研究とA既知の難 病に関する研究がある。@については、薬事承認を目指す研究が行われており、Aについては、薬事 承認に加え、診療の質の向上を目指す研究が行われている。
・難治性疾患政策研究事業・実用化研究事業における成果→一定程度成果が上がっている。

(2)データベースについて@A
・合同委員会で示された論点→8つの論点あり。
・検討にあたっての事実関係等→<データベースの構築について><データベースの連結・役割分担について>
・前回のWGにおける主な御意見→5つの意見あり。
・指定難病患者データベースの現状→医療費助成の申請時に提出された臨床調査個人票に記載されている臨床情報を基に構築。 ○ 登録までの流れは、@患者からの同意取得、A自治体から登録センターへの送付、B登録セ ンターにおいてOCRによる読み込み・確認、C登録センターによる登録、となっている。
・小児慢性疾病児童等データベースの現状→指定難病患者データベースと同じ。
・データベースにおける中⾧期的課題→各種データベースとの連結方策、自治体の業務負担軽減を図るための登録方法の見直し(オンライン化等)、軽症 者にデータベースへの登録を促すための方策等の検討の必要性が指摘されている。
・中⾧期的課題と現在の状況→システム や仕組みの未整備等により、現状ではほとんどが対応できていない。
・他の公的データベースとの連結に係る検討状況→連結のメリットを認めつつも、個人情 報保護の観点等からの課題もあるため、引き続き検討を行うこととされた。
・他の審議会等におけるデータベース連結に関する検討状況→「医療・介護データ等の解析基盤に関する有識者会議」では、NDB、介護 DBと保険医療分野のデータベースとの連結の有用性が指摘されており、デー タの収集・利用目的の範囲、匿名性の担保等に留意して連結に向け検討すべき とされている。
・保健医療分野の主な公的データベースの状況→近年、保健医療分野では、それぞれの趣旨・目的に即したDBが整備されている。 NDB、介護DB、DPCデータベースについては、他のデータベースとの 連結解析や相当の公益性を有する研究等を行う者へのデータの提供等に関する規定を整備 するための改正法案を今国会に提出しているところである。

次回は、「困難な問題を抱える女性への支援のあり方に関する検討会中間まとめ」からです。
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