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難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ(第2回) [2019年10月25日(Fri)]
難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ(第2回)(令和元年10月7日)
《議事》(1)関係者からのヒアリング(2) 具体的な論点の検討について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07129.html
◎資料1−1山野構成員提出資料
難病領域におけるデータベースの 特性と役割分担について
1.指定難病DBの研究への活用ニーズや有用性↓

◯難病領域における各データベースの現状→指定難病患者データベースは、医療費助成の申請時に提出された臨床調査個人票に記載されている臨床情報を基に構築されている。登録までの流れは、@患者からの同意取得、A自治体から登録センターへの送付、B登録セ ンターにおいてOCRによる読み込み・確認、C登録センターによる登録、となっている。
・(参考)指定難病患者データベースに登録される項目→指定難病データベースには、氏名・生年月日といった基礎的な情報のほか、 医療費助成の支給認定の審査に必要な診断基準及び症状の程度に関する情報、 研究に用いられる臨床所見や検査所見等の情報が登録。
◯指定難病DBの活用ニーズに関する調査→79班/89班(88.8%)が回答
◯指定難病DBの活用ニーズに関する調査結果
◯臨床調査個人票データのfeasibility study(=(計画などの)実行可能性の研究)
◯目的(1) 指定難病患者データベースのデータの信頼性の検討
・結果@ 基本情報に関する比較検討
・結果A 症状に関する比較検討
・結果B 症状に関する比較検討
・結果C 治療状況に関する比較検討
◯目的(2) 指定難病患者データベースのデータの経年解析の有用性
・結果 症状に関する比較検討
◯目的(3) 研究的付加価値の創出に関する検証
◯臨個票データ feasibility study結果まとめ
・臨床調査個人票データの得られた患者の特徴→臨床調査個人票の登録患者は、HAMねっと登録患者と比較すると、 より重症な患者が登録されていた。
・臨床調査個人票とHAMねっとデータの一致率の検討→基本情報(年齢、家族歴、介護認定)、臨床所見、過去1年間の治療については、ある程度一致していた。一方、発症年、初発症状など、リコールバイアス(患者本人の記 憶に依存する)などが影響する項目については、一致率が相対的 に低かった。 打ち上げ花火 重症度(OMDS)については、臨床調査個人票のデータは、HAM ねっとのデータと比較して概ね一致していた。
・臨床調査個人票データの研究への利活用の可能性→臨床調査個人票データは、重症度の経年的な変化を捉えていること が示された。 打ち上げ花火 Barthel IndexはOMDSと相関していることが示され、Barthel IndexがHAMの重症度評価指標として有用であることが初めて示 された
(HAMとは→http://www.htlv1joho.org/general/general_ham.html )
(ATL(成人T細胞白血病)とは→http://www.maog.jp/pdf/HTLV-1-06.pdf )

2.研究班の患者レジストリ(HAMねっと)の特性
◯研究班の患者レジストリの例:HAMねっと
・対象、調査内容、調査方法→HAMねっと事務局への情報登録→1回/年、聞き取り調査。
・HAMねっとデータの研究への貢献→55.1%実感している。HAMねっとによるデータが多くの研究に活用 患者さんへ還元することで、好循環が形成できる。
◯まとめ@:指定難病DBと患者レジストリの特性比較→研究班の患者レジストリがよい。

3.難病プラットフォームについて
◯難病プラットフォームによる難病研究データのシェアリングの促進
→臨床情報・生体試料情報・ゲノム情報を集約(制限共有)⇒難病プラットフォーム(集約した情報の二次利用やレジストリ研究の促進(制限共有、制限公開、非制限公開))
◯難病プラットフォームによる難病データ統合の意義→疾患領域ごとに統合しデータを共有 することで、さらに効率のよい運用や データの活用ができる

◯まとめA:難病領域DBの特性に応じた活用による研究推進
・指定難病DB
→絶対的な⾧期安定性があり、患者レジストリが存在しない指定難病でもデータ の蓄積が可能、などの利点を最大限に活かしていくことが求められる。その為 には、悉皆性を高める方策を検討する、医師や自治体の負担を軽減するために オンライン化を図る、疾患レジストリの構築等にも活用できるデータの利用を 検討する、などの工夫が求められる。
・研究班の患者レジストリ→生体試料やゲノム・オミックス情報とリンクした臨床情報を高い精度で収集す ることが可能であり、研究への活用度が高いという利点がある。また登録患者 へのアクセスも可能となり、難病患者への情報発信ツールとしても活用でき る。構築や維持にはある程度の費用を要し、効率の良い運用が求められる。
・難病プラットフォーム→貴重な患者レジストリの情報を、研究終了後も活用することを可能とするデー タベースとなり得る。また標準的項目の設定による横断的・統合的解析や、企 業との連携促進による創薬研究の推進、ゲノム・オミックス情報の統合による 難病ゲノム医療の推進などへの貢献が期待される。


◎資料1−2 山本参考人提出資料↓↓
Health Databaseの利活用とその課題
◯次世代ヘルスケア・システムの構築に向けた厚生労働省の取組(全体像)
→人生100年時代を見据えると、ビッグデータの活用等により 、質の高いヘルスケアサービスを効率的に提供することが重要。 これにより、医療・介護サービスの生産性の向上が図られるほか、国民の健康寿命の延伸につながると考えられる。
◯レセプト情報・特定健診情報等データベース(NDB)の全体像→「高齢者の医療の確保に関する法律」に基づき厚生労働省に設置
◯NDBの利用利活用
◯ビッグデータ連結・解析(保健医療データプラットフォーム)

◯医療保険制度の適正かつ効率的な運営を図るための健康保険法等の一部を改正する法律の概要→3.NDB、介護DB等の連結解析等 【高確法、介護保険法、健康保険法】→医療保険レセプト情報等のデータベース(NDB)と介護保険レセプト情報等のデータベース(介護DB)について、各DBの連結解析を可能とするとともに、公益目的での利用促進のため、研究機関等への提供に関する規定の整備(審議会による事前審査、情報管理義務、国による検査等)を行う。 (DPCデータベースについても同様の規定を整備。)(令和2年10月1日(一部の規定は令和4年4月1日) )
◯医療等IDのユースケース→地域医療連携を超えた情報の共有、等々。
◯医療等情報の連結推進に向けた被保険者番号活用の仕組みについて 報告書案↓
・保健医療分野の主なデータベースの状況→近年、それぞれの趣旨・ 目的に即してデータベースが順次整備されている 。主なデータベースの状況はP16の表のとおり。
・実現に向けた課題と、期待できる分析・利点についての連結の精度の高低図があります。
◯単独のDB利用の課題
◯公的なDB同士を連結することで可能になること
◯公的DBで長期の追跡を行うための課題→法的な課題と技術的課題がある。

次回は、続き「資料2 これまでに示された意見と具体的な論点」からです。
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