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厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会 [2020年11月04日(Wed)]
厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会(第33回)(令和2年10月20日)
《議事》(1) 制度見直しの議論を踏まえた指定難病に関する検討 (2) 今後の指定難病の選定に関する検討の進め方について (3) その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14200.html
◎資料1 制度見直しの議論を踏まえた指定難病に関する検討
◯制度見直しのこれまでの検討状況
→難病の患者に対する医療等に関する法律及び児童福祉法の一部を改正する法律の附則に基づく施行5年後の見直し→難病対策委員会・小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の 合同委員会で議論がされている。

◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめ@→医療費助成制度、医療提供体制及び調査研究 について議論され、対象疾病や対象疾病の認定基準に関しては、P2に示されている「対象疾病について」「対象患者の認定基準について」のような「対応の方向性」が示されている (指定難病検討委員会に関する記載を一部抜粋)。
◯制度見直しの議論を踏まえた当面の対応方針について@→現在も合同委員会で議論されているが、難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループにおいて示された「対応の方向性」に沿った形で、P3に示されている「対象疾病について」「対象患者の認定基準について」の対応とすることとしてはどうか。
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめA→患者の利便性の向上・自治体の負担軽減について議論され、医療費助成の対象とならない患者の登録に関しては、P4(患者の利便性の向上・ 自治体の事務負担の軽減について (1)医療費助成の対象とならない患者の登録ついて)に示されているような「対応の方向性」が示されている(難病・小児慢性特定疾病研究・医療 ワーキンググループ とりまとめを一部抜粋)。
◯制度見直しの議論を踏まえた当面の対応方針についてA→現在も合同委員会で議論されているが、難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ→「臨床調査個人票について」に示された「対応の方向性」に沿った形で、対応とすることとしてはどうか。

◎参考資料
◯難病法における難病の定義
→「発病の機構が明らかでなく、治療方法が確立していない、希少 な疾病であって、長期の療養を必要とする疾病」。患者数等の一定の要件を満たす疾病(指定難病)に対して、医療 費助成あり。
◯指定難病の検討の進め方(原則)→1〜6あり。
◯指定難病の拡充→医療費助成の対象疾病(指定難病)については、難病法施行以後、厚生科学審議会疾 病対策部会指定難病検討委員会において検討を行い、その検討結果を踏まえ、順次、対 象疾病の追加指定を行っている。333疾病あり。
◯(1) 対象疾病の考え方について→「合同委員会で示された論点」「検討にあたっての事実関係等」「これまでのWGにおける主な御意見」の参照。
◯(2)対象疾病の見直しについて→「合同委員会で示された論点」「検討にあたっての事実関係等」の参照。
◯(2)対象疾病の見直しについて→「これまでのWGにおける主な御意見」から、現行制度でも軽症の患者は重症度基準により対象から外れることを踏まえると、指定難病の見直しは最終段階で あって、最後の1人が治る治療法が確立するまでは指定を外す必要はないのではないか。その他の多くの意見あり。
◯(4)医療費助成の対象患者の認定基準について→検討にあたっての事実関係等から「重症度基準の意義について」「現行の重症度基準はて個々の疾患単位で決定」「疾病間の重症度基準選定の公平性・整合性について」→これらの事実関係を踏まえ、重症度基準の見直しについて、どのように考えるか。
◯(4)医療費助成の対象患者の認定基準について→「広く国民に理解を得る観点から」という点については、法制定時の検討においては、重症・軽症で 区別するのではなく、一定の治療を受けている人については医療費助成の対象とすべきといった議論が ありつつも結果的に重症度分類を導入するに至ったということであり様々な議論を経たものである。
◯(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について→合同委員会で示された論点(医療費助成申請・データ登録のオンライン化を検討することなど→10項目あり)参照。
◯(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について→「検討にあたっての事実関係等(5項目あり)」「」
◯(6)患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について (医療費助成の対象とならない患者のデータ登録@A)→これまでのWGにおける主な御意見→重症者を含め、臨個票のスリム化について検討すべきではないか。加えて、医師が記入すべき部分と、事務担当等が記入して良い部分を明確に分けるなど、タスクシフトが図られるような工夫が必要ではないか。また、データ登録時の患者からの同意取得には、その必要性や、提供されたデータがどの ように使われ、どのような研究成果につながるのか、丁寧な説明が必要であるため、同意を 取る主体は主治医が適当ではないか。


◎資料2−1 今後の指定難病の選定に関する検討の進め方について
◯令和3年度実施分における検討の進め方

・対象疾病について→ @平成30年度及び令和元年度、令和2年度難治性疾患政策研究事業 において、指定難病の検討に資する情報が整理されたと研究班が判断し、研究班から情報提供のあった疾病 A小児慢性特定疾病のうち、指定難病の検討に資する情報が整理 されたと日本小児科学会が判断し、同学会から要望のあったものについて、研究班や関係学会から情報提供のあった疾病
・今回の検討の対象とならなかった疾病→今後難治性疾患政策研究事業等において必要に応じて当該疾病についての研究を支援し、指定難病として検討を行うための要件に関する情報が得られた段階で、当委員会において審議することとする。
◯今後のスケジュール(案)
令和3年度→疾病対策部会における審議・決定⇒指定難病に係る改正告示の公布

◎参考資料
◯これまでの検討対象について
◯指定難病の検討の進め方(原則)


◎資料2−2 指定難病検討資料作成のためのチェックリスト(案)
◯質問 「指定難病の要件について」の該当部分抜粋 ○か× 自由記載による回答(必要な場合)としての説明欄あり。以下質問番号のみ。

1. 発病の機構が明らかでない
2. 他の施策体系が樹立されていない
3. 治療方法が確立していない
4. 長期の療養を必要とする
5. 患者数が本邦において一定の人数(注)に達し ない
6. 客観的な診断基準(又はそれに準ずるもの)が 確立している
7. 上記6の診断基準は関係学会においてすでに承 認されている
8. 患者数の推計に用いた疫学調査等の方法
9. 患者数の推計が100人未満の場合、成人の患者数の推計
その他あり。


◎参考資料1 難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループとりまとめ
◯目次のみ(令和元年 12 月)↓

第1 はじめに
第2 基本的な考え方
第3 医療費助成制度について
1 対象疾病について
2 対象患者の認定基準について
3 患者の自己負担について
4 患者の利便性の向上・自治体の事務負担の軽減について
第4 医療提供体制について
第5 調査及び研究について

◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ 議論の経過
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ及び 難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループの 開催について→「今後検討するべき論点(令和元年6月 28 日のまとめ)」に掲げられた論点について、専門的見地から、対応の具 体的かつ技術的な方向性を検討するため、「難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキン ググループ」及び「難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ」を開催する。
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ構成員名簿


◎参考資料2 難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループとりまとめ
◯目次のみ(令和2年1月)↓

第1 はじめに
・難病法→その基本理念として、難病に関する施策は、「難病の克服を目指し、 難病の患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として」「総合的に行わなければならない」こととされており、この理念のもとで、医療をはじめとした総合的な対策の充実 が図られてきた。
・ 難病法及び児童福祉法改正法の附則→施行後5年以内を目途とした見直し規 定が置かれている。令和元年6月 28 日に「今後検討するべき論点」が示されたところ。この「今後検討するべき論点」に掲げられた論点について、専門的見地から、対応の具体的かつ技術的な方向性を検討するため、「難病・ 小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ」及び「難病・小児慢性特定疾病地域共 生ワーキンググループ」が設置された。
・これを受けて、「難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ」→同年9月から5回にわたり、当該論点のうち、難病患者及び小児 慢性特定疾病児童等の療養生活の環境整備、福祉支援、就労支援並びに小児慢性特定疾病 児童等自立支援事業について、検討を行ってきた。
・ 今般、合同委員会に報告すべき内容として、具体的な方向性についての本WGの考えを 整理したので、ここに提示する。二つのWGで取り扱う事項は相互に関連するものもある ため、第2〜第6において引き続き検討すべきとした事項を中心に、両WGの報告を踏まえ、合同委員会において更なる検討が行われることを期待する。

第2 基本的な考え方
第3 療養生活の環境整備について
1 難病相談支援センターについて→(これまでの状況)(対応の方向性)
2 地域協議会について→(これまでの状況)(対応の方向性)
第4 福祉支援について→(これまでの状況)(対応の方向性)
第5 就労支援について→(これまでの状況)(対応の方向性)
第6 小児慢性特定疾病児童等自立支援事業について→(これまでの状況)(対応の方向性)

◯難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ 議論の経過
◯難病・小児慢性特定疾病研究・医療ワーキンググループ及び 難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループの 開催について(再掲)
◯難病・小児慢性特定疾病地域共生ワーキンググループ構成員名簿(再掲)


◎参考資料3 指定難病の要件について(第 26 回指定難病検討委員会 資料)
◯難病の定義
◯指定難病の要件について<1>

・1)「発病の機構が明らかでない」ことについて→@〜Dまで。
・補足1「他の施策体系が樹立していない」ことについて→@〜Bまで。
・補足2 がんについて@→がん登録等の推進に関する法律施行令 (平成二十七年政令第三百二十三号)(抄) (がんの範囲) 第一条
・補足2 がんについてA→マニュアルに掲載されている疾病については、「他の施策体系が樹立している疾病」として整理、それ以外の疾病については、他の施策体系が樹立していない疾病として、 指定難病の検討の対象とする。 ただし、複数の疾病が併存して発生する症候群についてはがんを合併するものであっ ても、がんによらない他の症状が指定難病の要件を満たす場合には、その症候群について指定難病として取り扱う。
・補足3 精神疾患について→体系的な施策として障害者総合支援法における精神通院医療 の制度を実施、その対象範囲となる疾病はICD10においてFでコードされている 疾病及びG40でコードされている疾病(てんかん)。これを踏まえ、障害者総合支援法における精神通院医療の対象となる疾病は、基本的に指定難病の要件を満たさないものとする。ただし、複数の疾病が併存して発生する症候群については、精神症状やてんかん症 状を合併するものであっても、精神症状やてんかん症状によらない他の症状が指定難病の要件を満たす場合には、その症候群について指定難病として取り扱うこととする。

◯指定難病の要件について<2>
・(2) 「治療方法が確立していない」ことについて→@〜Bまで。
◯指定難病の要件について<3>
・(3) 「長期の療養を必要とする」ことについて→@〜Bまで。
・補足4 致死的な合併症(心筋梗塞等)を発症するリスクが高い疾病 について
◯指定難病の要件について<4>→@ 致死的な合併症を発症するリスクが若年で通常より著しく高いこと A致死的な合併症を発症するリスクを軽減するための治療として、侵襲性の高い治療 (例:アフェレーシス治療)を頻回かつ継続的に必要とすること を満たす場合は、「長期の療養を必要とする」 という要件に該当するものとする。
・(4) 「患者数が本邦において一定の人数に達しないこと」について→A 当面の間は、0.15%未満を目安とすることとし、具体的には患者数が18万人(0.142%)未満で あった場合には「0.1%程度以下」に該当するものとする。
◯指定難病の要件について<5>
・(5) 「診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること」 について@A
・補足5 小児慢性特定疾病の診断の手引きについて→日本小児科学会が主体となり作成。
◯認定基準についての考え方<1>
・医療費助成の対象患者の認定基準については、個々の疾病ごと に設定する。
・これらの認定基準については、必要に応じて適宜見直しを行う。
・診断基準の検討に当たっては、@〜B
◯認定基準についての考え方<2>
・重症度分類等の検討に当たっては、4点の事項に留意する

◎参考資料4 指定難病検討資料作成のためのチェックリスト (第 26 回指定難病検討委員会 資料)→「必須項目→9項目」と「参考項目→7項目」あり。

◆厚生科学審議会 (疾病対策部会指定難病検討委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_206844.html

次回は、「第18回「障害福祉サービス等報酬改定検討チーム(オンライン会議)」資料」からです
第65回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第41回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催) [2020年11月02日(Mon)]
第65回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第41回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催)(令和2年10月16日)
《議事》(1)難病・小慢対策の見直しに係る主な論点について (2) 最近の難病・小慢対策の動きについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14137.html
◎資料2−1令和3年度概算要求について
◯令和3年度難病対策概算要求について(概要)

(令和2年度予算額)1,266億円 ⇒⇒(令和3年度概算要求額)1,273億円+緊要↓
@ 医療費助成の実施
A 難病患者の社会参加と難病に対する 国民の理解の促進のための施策の充実
B 難病の医療提供体制の構築
C 難病に関する調査・研究等の推進

◯令和3年度小児慢性特定疾病対策概算要求について(概要)
(令和2年度予算額)176億円 ⇒⇒(令和3年度概算要求額)176億円+緊要↓
@小児慢性特定疾病医療費助成の実施 等
Aその他小児慢性特定疾病対策の推進

◯難病対策等の推進のための患者データ登録整備事業経費(オンライン化分)→令和4年度中の本格運用に向けて、セキュリティを確保した上で、オンラインでの登録が可能となる仕組みを整備、自治体の事務負担の軽減を図るための一次判定機能の導入など、難病法等の見直しの議論を踏まえつつ難病・小児慢性特定疾病データベースの必要な整備を行う。
◯難病等制度推進事業
1.事業目的→難病法及び児童福祉法改正法の見直しの方向性について。患者の自己負担の在り方や小児慢性特定疾病児童等自立支援事業の実施 支援などの意見。実態把 握等を行い、制度の更なる普及と今後の検討を見据えた基礎資料の作成・収集等を行う。
2.事業内容(令和3年度 実施予定)→「難病患者等生活実 態調査」「小児慢性特定疾病 児童等自立支援事 業推進事業→事業を希望する自治体へ」
3.事業イメージ→@〜F

◯難病対策等自治体支援事業→平成30年度税制改正により、難病及び小児慢性特定疾病の医療費支給認定事務におけるマイナンバーの情報連携項目に、「給与所得額」等の情報を新たに加える必要→→自治体の円滑な支給認定事務 の支援、及びマイナンバーの利活用を促進するため、地方公共団体が既に整備している業務用システムの改修 経費を一部補助するための経費について要求するもの。

◯難病の全ゲノム解析等に関するゲノム基盤実証事業(仮称
)→「難病患者等のよりよい医療の推進につながるゲノムデータ基 盤の構築につなげていく必要」「技術的検証を担う「難病ゲノムデータ基盤構築にむけた先行的な全ゲノム等解析研究」 (AMED)を令和2年度10月以降に開始する予定」「3年以内に始まる本格解析に向けて→@ーBの実証を行う」→6ページ参照のこと。


◎資料2−2新型コロナウイルス感染症に関する難病患者等への支援について
◯各都道府県等へ難 病患者等の医療提供体制の確保をお願いするとともに、医療費助成の有効期限の延長 や手指消毒用エタノール等の優先供給等を実施。

・主な対応について→@難病患者の医療提供体制の整備について A手指消毒用エタノール等の優先供給について B医療費助成の有効期限の延長について(1年延長)

◯新型コロナウイルス感染症への対応関連文集↓(16の事務連絡です)
・「今般の新型コロナウイルスの感染の発生状況を踏まえた難病指定医向けオン ライン研修サービスの積極的な活用等について(周知)」(令和2年2月27日付け事 務連絡)
・「『地域で新型コロナウイルス感染症の患者が増加した場合の各対策(サーベイ ランス、感染拡大防止策、医療提供体制)の移行について』の周知について」 (令和2年3月2日付け事務連絡)
・「『地域で新型コロナウイルス感染症の患者が増加した場合の各対策(サーベイ ランス、感染拡大防止策、医療提供体制)の移行について』の周知について」 (令和2年3月2日付け事務連絡)
・ 「新型コロナウイルス感染症に係る公費負担医療の取扱いについて」 (令和2年3月4日付け事務連絡)
・「医療的ケアを必要とする児童等を支援する事業所等における手指消毒用エタノ ールの優先供給について」(令和2年3月13日付け事務連絡)
・「新型コロナウイルス感染症の感染拡大に際しての電話や情報通信機器を用い た診療等において公費負担医療を受ける場合に必要な証明書類について」(令和2 年4月 10 日付け事務連絡))
・ 「新型コロナウイルス感染症の感染拡大に際しての電話や情報通信機器を用い た診療等において公費負担医療を受ける場合に必要な証明書類について」(令和2 年4月 10 日付け事務連絡)
・ 「新型コロナウイルス感染症の感染拡大に際しての電話や情報通信機器を用い た診療等において公費負担医療を受ける場合に必要な証明書類について」(令和2 年4月 10 日付け事務連絡))
・ 「新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえた公費負担医療等の取扱いについ て」(令和2年4月22日付け事務連絡)
・「児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令の公布及び施行について」 (令和2年4月30日付け健発 0430 第3号・障発 0430 第5号厚生労働省健康局長、 厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長連名通知)
・ 医療費助成の有効期間延長に関する周知用リーフレット••
・「新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえた公費負担医療等の取扱いについ て」(令和2年4月30日付け事務連絡)
・「新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえた公費負担医療等の取扱いについ て(周知依頼)」(令和2年4月30日付け事務連絡)
・「『今後を見据えた新型コロナウイルス感染症の医療提供体制整備について』を 踏まえた対応について」(令和2年6月19日付け事務連絡)
・「『今後を見据えた新型コロナウイルス感染症の医療提供体制整備について』を 踏まえた対応について」(令和2年6月19日付け事務連絡)
・「医療的ケア児者の人工呼吸器に必要となる衛生用品等の優先配布事業につい て(周知依頼)」(令和2年8月7日付け事務連絡


◎参考資料1前回の委員会における主なご意見について
(データ登録におけるセキュリティ等について)
(臨床調査個人票等の作成における指定医の負担等について)
(自治体の対応について)
(医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れについて)→職員の手間や同意に必要な専門性を加味すると、難しい のではないか。患者側から見れば、特に医療費助成を受けない軽症の方のデータ登録を進めるためには、わざわざ自治体に出向く手間を考えれば、指定医から直接登録してもらう方がいいと考えられる。他方で、現在、自治体においては、患者が 窓口に出向く機会を、災害対策のための支援や日常生活上の困難さ等を把握 する機会として活用しているところもあるため、こうしたことがどこでカバーできるかという心配もある。

◆社会保障審議会 (児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-hosho_126716.html

次回は、「第7回 今後の若年者雇用に関する研究会資料」からです

第65回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第41回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催) [2020年11月01日(Sun)]
第65回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第41回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催)(令和2年10月16日)
《議事》(1)難病・小慢対策の見直しに係る主な論点について (2) 最近の難病・小慢対策の動きについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14137.html
◎資料1−1 これまでの経緯と今後の進め方
◯年内目途〜 →合同委員会とりまとめ→ 疾病対策部会・児童部会への報告
◎参考資料↓
◯WGとりまとめにおいて引き続き検討することとされた 主な論点について↓

(1)医療費助成の対象とならない患者の登録について(研究・医療WG)→引き続き国において検討を進める必要がある。その際には、次のような視点を踏まえるべき↓
@ 指定難病患者にとって、過度な負担を課さないものであること。
A データの提供は、患者の同意を前提としたものであること。
B データの登録が促進される工夫を行うこと。
C 登録の仕組みを構築する前提として、データ登録におけるオンライン化を早急に進めること。
(2)調査及び研究について(研究・医療WG)→患者の理解や地方自治体の取組の重要性を念頭に置きつつ、調査研究に関する規定のあり 方について、引き続き合同委員会において検討し、必要に応じて、対応がなされることが望ましい。
(3)療養生活の支援が行き届くようにするための方策について(地域共生WG)→医療費助成の対象となら ない患者の登録の仕組みも踏まえ、支援が行き届くための方策について、合同委員会において引き続き検討されるべき
(4)難病相談支援センターや地域協議会等の地方自治体の取組を促す方策について(地域共生WG)↓
(難病相談支援センター)→国において、好事例の収集や比 較を行うとともに、これを踏まえて地方自治体の取組を促すような具体的な方策について検討すべき
(地域協議会)→各地域のさらなる難病対策の促進に向け、国からも地域協議会の活性 化を促すような具体的な方策について検討すべき
(小児慢性特定疾病児童等自立支援事業)→自立支援事業の任意事業が未実施の理由として、実施方法が分からない等としている都道府県等があることから、 引き続き、国において好事例を周知していくべき。単なる好事例の周知に留まらない具体的な立上げ支援など、さらに一歩踏み込んだ国の取組が必要。


◎資料1−2 データ登録のオンライン化について
◯ご議論いただきたい事項→次の1〜3まで。

1.データ登録のオンライン化が実現した場合 の実務の流れ
◯オンライン化に関する主なご意見↓
・合同委員会(令和元年6月28日)で示されたオンライン化に関するご意見→申請者である難病患者・小慢患者の利便性の向上など4項目整理。
・難病・小児慢性特定疾病研究・医療 ワーキンググループで示されたオンライン化に関するご意見→ロードマップの作成、指定医が診断時に直接データの登録を行う仕組み検討。
◯指定難病及び小児慢性データベースのシステム更改に向けたロードマップ(イメージ)
・ 昨年度、オンライン化の実現に向けた調査研究を行ったところ。今年度にシステムの調達を行い、 令和三年度から令和四年度にかけてシステムのオンライン化等の機能の追加、令和四年度中に運用 を目指す。
・ 患者のオンライン申請等についても検討を行うこととしているが、指定医のオンラインでの登録 が前提となるため、指定医のオンラインでの登録状況等を踏まえ、令和五年度以降に検討する。
・令和二年度から令和三年度にデータ登録を行う指定医及び審査を行う自治体と調整を行う。
◯現在の指定難病患者データベースの登録の流れ→、@自治体による患者からの同意取得、A自治体から登録センターへの送付、B登録センターにおいてOC Rによる読み込み・確認、C登録センターによる登録、となっている。
◯現在の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ(イメージ)
◯データ登録のオンライン化が実現した場合の流れ(イメージ)
◯難病DB・小慢DBにおける登録イメージ (オンラインにより「指定医-医療機関DB」に直接入力を行う場合)
◯オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ(イメージ) (オンラインにより「指定医-医療機関DB」に直接入力を行う場合)
◯難病DB・小慢DBにおける登録イメージ (院内システムを活用して臨個票を作成した上で「指定医-医療機関DB」に登録を行う場合)
◯オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ(イメージ) (院内システムを活用して臨個票を作成した上で「指定医-医療機関DB」に登録を行う場合)
2.オンライン化による負担軽減
◯データ登録のオンライン化による指定医の負担軽減(イメージ)→1〜5あり。
◯データ登録のオンライン化による自治体の負担軽減(イメージ)→1〜3あり。
3.セキュリティ対策
◯がん登録オンラインシステムにおけるセキュリティ対策→安全な通信の仕組み
◯がん登録オンラインシステムと比較した難病・小慢データベースにおけるセキュリティ対策(案)


◎資料1−3難病患者のデータ登録の在り方について↓
◯WGとりまとめにおいて引き続き検討することとされた 主な論点について↓

(1)医療費助成の対象とならない患者の登録について(研究・医療WG)@〜C
(2)調査及び研究について(研究・医療WG)
(3)療養生活の支援が行き届くようにするための方策について(地域共生WG)
◯データベースに関する学会からの要望→難病法及び児童福祉法の見直しに関する要望として、難病に関連する11学会から、 データベースの拡充に関する要望(軽症患者のデータ収集、他の公的データベースとの 連結データの提供等)の要望が寄せられている。
◯ご議論いただきたい事項→次の1〜4まで。
1.データ登録等の意義と関係者が果たすべき役割
・データ登録等の意義と関係者が果たすべき役割
・難病に関する調査及び研究に関する法令上の位置付け
・小児慢性特定疾病に関する調査及び研究に関する法令上の位置付け→小児慢性特定疾病の治 療方法その他小児慢性特定疾病児童等の健全な育成に資する調査及び研究を推進することとされている。
・DBに関する他の法令の規定→高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)、介護保険法(平成九年法律第百二十三号)
2.データ登録の流れ(同意の取得主体)
・現在の指定難病患者データベースの登録の流れ→@自治体による患者からの同意取得、A自治体から登録センターへの送付、B登録センターにおいてOC Rによる読み込み・確認、C登録センターによる登録、となっている。
・データ登録のオンライン化が実現した場合の流れ(イメージ)
・データ登録に関する同意について
・医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れ(その@)→案1 指定医・医療機関が同意取得を行うスキーム
・医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れ(そのA)→案2 地方自治体が同意取得を行うスキーム(医療費助成を受ける場合と同じ流れ)
・医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れ(そのB)→公的なDBへの登録に関する責任や役割の分担、指定医等の事務負担、医療費助成の 有無やオンライン化対応の可否によるスキームの複雑化の回避等の観点から、地方自治 体が同意取得を行うスキーム(案2)とすることも考えられるがどうか。→メリット・デメリットあり。
3.対象者・項目・頻度
・【対象者について】→「研究促進の観点」と「メリットと負担のバランスの観点」から検討することとした。
・【項目・頻度について】→「負担軽減 の観点」と「研究促進の観点」の2つの観点から検討することとされた。
◯(参考)指定難病患者データベースに登録される項目→氏名・生年月日といった基礎的な情報のほか、 医療費助成の支給認定の審査に必要な診断基準及び症状の程度に関する情報、 研究に用いられる臨床所見や検査所見等の情報が登録されている。
4.「登録者証」(仮称)のあり方 
(1) 「登録者証」(仮称)の交付目的→治療研究を推進する目的と各種の支援を受けやすくするという療養生活の環境整備等の目的
(2) 「登録者証」(仮称)の交付対象者→医師の診断書に代わるものとして取り扱うことができるよう検討
(3) 「登録者証」(仮称)の発行主体→地方自治体とすることも考えられる
(4) その他の「登録者証」(仮称)の機能→医師の診断書に代わるものとして取り扱うことができるよう検討

◯参考資料↓
・同意書の内容について→<臨床調査個人票の研究利用に関するご説明>
・令和2年度以降の同意の取得内容について→<難病DB・小慢DBの現状の同意書ひな形の記載>参照。
・(参考)保健医療分野の主な公的データベースの状況
・公的データベースにおけるデータ収集方法
・全国がん登録イメージ
・(参考)NDBの収集経路と匿名化処理
・(参考)介護DBの収集経路と匿名化処理
・健保法等改正法を踏まえたDPCデータ作成フロー(イメージ)

◆社会保障審議会 (児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-hosho_126716.html

次回も続き「資料2−1令和3年度概算要求について」からです
第48回厚生科学審議会感染症部会 資料 [2020年10月24日(Sat)]
第48回厚生科学審議会感染症部会 資料(令和2年10月9日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症に関する検疫 (2)新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種(報告) (3)新型コロナウイルスに関するサーベイランスの研究の紹介
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14042.html
◎参考資料4 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針
はじめに

本指針は COVID-19 の検査に関して各種検査法の意義や状況に応じて 実施する検査についての考え方を、COVID-19の診療や介護に係わる医療従事者、 ならびに検査関係者と共有し、国内の COVID-19 検査が円滑に実施されること を目的とする。 なお、今後の知見の集積、検査機器の製品の研究や開発状況に応じて、順次改 訂を行っていく。

T 検査種類と各種検査の意義
・検査の基本的な考え方
→ COVID-19 における検査については、現在、遺伝子検査(リアルタイム PCR、 LAMP 法等による遺伝子検査)、抗原検査(定性、定量)が実施されている。いずれの 検査でも病原体が検出された場合、検体採取時点における感染が確定される。ただし、 ウイルス量が少ない例では検出限界以下(陰性)となることや、同一被検者でも経時的 に排出ウイルス量が変化するため、適切なタイミングでの採取が求められる。
1.検査の種類
2.検体の種類と採取
3.検体の取り扱い、保管と輸送
4.検査の解釈や検査精度など
5.検査の流れ
U 状況に応じた適切な検査実施
1.COVID-19を疑う有症状者
2.濃厚接触者
3.インフルエンザ流行期
4.無症状者の検査
V 検体採取に応じた適切な感染防護
・医療従事者は検体の種類に応じて、適切な感染防護を行い(表 5 参照)、検査を実施。


◎参考資料5 谷口委員提出資料
◯インフルエンザサーベイランス -日本と世界標準の比較-
・日本のインフルエンザサーベイランス→臨床症状による定義:突然の発症、高熱、上気道炎症状、全身倦怠感等の全身症状。対象は基本的にはインフルエンザと診断された患者、近年ではそのほとんどで診断は迅速診断キットに頼っている。報告症例がほぼインフルエンザと確定できるので、全国の患者推計が可能。
・世界標準のサーベイランス(eg. WHOの勧奨するILIサーベイランス)→対象は臨床定義によるインフルエンザ様疾患(Influenza Like Illness; ILI) 。 定義:発熱と咳。
◯日本の季節性インフルエンザ流行曲線 2013/14-19/20シーズン→インフルエンザ様症状を呈 する患者が少ないのか、検 査をしていないのか、純粋 にインフルエンザ患者が少 ないのかは不明
◯米国でのILIサーベイランスによる受診率 (2019/20シーズン)→インフルエンザ様症状を呈する患 者数はこれまでと同じ程度だが、 3つめのピークはインフルエンザ ウイルスはほとんど検出されてい ない、つまりコロナウイルス
◯米国におけるILIサーベイランス→インフルエンザ症状のある人の内インフルエンザウイルスが陽性割合を評価。 ILI患者数での3つめのピークはインフルエンザ陽性例がほとんどない
◯オーストラリアでのGeneral Practitioner インフルエンザ定点サーベイランス→例年と比べてインフルエンザ様疾患の受診者数は極めて少ない
◯オーストラリア定点サーベイランス インフルエンザ陽性率と検査数


◯今冬のインフルエンザとCOVID-19 • 症状のみによる鑑別診断は難しい
・重複感染もある。インフルエンザはハイリスク者では重症化のリスクがあり、抗ウイ ルス薬がある(治療優先)。コロナは流行拡大すれば、家族内、ハイリスク者への感染、死亡リ スクがあり、大きく拡大すれば地域医療体制の崩壊に繋がる(拡大 防止優先)
・検査診断が必要不可欠だが、十分な感染対策が必要で、今 シーズンはすべての医療機関ではできない。→鼻咽頭拭いは飛沫曝露のリスクがある。地域での流行状況は診療行動に影響する。ほとんど流行がないことがわかっていれば、過度の心配をせずに診 療が可能となり、一般への啓発により受診控えも減少が期待できる
・インフルエンザ様症状を訴える患者において、それがインフ ルエンザである確率とコロナの流行状況を示すことが重要。→インフルエンザ様症状を取る患者のうち、どのくらいが本当のインフルエンザなのか。インフルエンザでないとしたら、それは何が原因なのかに答える必 要がある。

◯三重県でのILI/CLIサーベイランス
・ インフルエンザ72定点(内科27+小児科45定点)→@ インフルエンザの年齢群別・性別患者数(通常の枠組みと同 様):感染症法の症状定義に基づいてインフルエンザと診断できる患者数を報告。迅速診断キット施行の有無については問わない。 A コロナ様疾患年齢群別患者数:COVID-19の鑑別対象となる上気 道炎と診断できる患者数。コロナ様の嗅覚・味覚障害のある患者 を含む、発熱の有無は問わない。検査の有無は問わない。
・査可能医療機関においてインフルエンザのRDT、SARS-CoV-2の RDT、PCR/LAMP検査を行う。→ @ インフルエンザ迅速診断キット施行数、陽性数、陰性数 A 新型コロナウイルス検査施行数、陽性数、陰性数、結果待ち数 (自施設、地区PCRセンター、保環研、民間検査施設を問わな )
・ロナ陽性であれば、法律に従い対応する
◯評価のための指標(週単位)
・インフルエンザ様疾患の患者数(ILI)
・ コロナ様疾患患者数(CLI)→上気道炎+味覚嗅覚障害

◯三重県感染症情報センターより情報提供↓
http://www.kenkou.pref.mie.jp/topic3/respirate.html
・感染症発生動向調査インフルエンザ定点サーベイランスにおける追加調査→図1〜4参照。
・学校等欠席者・感染症情報システムのデータに基づく発熱・呼吸器症状の欠席者数↓↓
 地域における何らかの感染症の流行初期を察知することを目的に、三重県下の保育施設、学校等から報告される発熱・呼吸器症状による欠席者数を観察。発熱や呼吸器症状の欠席者数が2日連続で増加し、その欠席者数が過去の同時期と比較して有意に多い場合は、感染症の流行に注意を払う必要があると思われます。
 「過去5年間との比較グラフ」では、各市町の今日の欠席者数(在籍者1000人あたり)が、過去の同時期平均値と比較して「どのくらいずれているか」をz-scoreで表しています。中央のゼロの線が、過去の平均値と同じであることを、「2」のラインを上回ると「有意に増加している」と言えます。

次回は、報道発表「令和3年度予算概算要求における就職氷河期支援関連施策の取りまとめについて」からです。

第48回厚生科学審議会感染症部会 資料 [2020年10月23日(Fri)]
第48回厚生科学審議会感染症部会 資料(令和2年10月9日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症に関する検疫 (2)新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種(報告) (3)新型コロナウイルスに関するサーベイランスの研究の紹介
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14042.html
◎参考資料3 ワクチンの有効性・安全性と副反応のとらえ方について
◯新型コロナワクチンの有効性・安全性

・一部の海外開発のワクチンで、第1相・第2相の臨床試験結果が発表されている。少人数(数十人〜100人前後)の人に投与した結果、次のようなことが分かった。→接種により、新型コロナウイルスへの抗体がつく。軽い有害事象(頭痛、疲労感など)が一定数の人でみられる。→しかし、新型コロナウイルス感染症の発症を防げるかどうかは分かっていない。
・一部の海外開発のワクチンでは、第3相臨床試験が進められている。→第3相臨床試験では、接種群と非接種群(対照群)を比較して、接種により実際に発症が減るかどうかを確認する。米国、ブラジルなど、比較的感染者が多い国で実施されている。今年夏に相次いで開始されており、秋から冬にかけて、一定の結果が明らかになる可能性も。
・3相臨床試験を踏まえて、海外・国内で承認申請がなされると思われる。→承認される段階では、第3相臨床試験の結果から、ワクチンが、発症の予防に効果があるかどうかは判明している可能性がある。ただし、ワクチンで感染が防げるかどうかは、この段階では分からない(ワクチンの効果により発症しないが、感染してウイルスを持っている、という可能性も)。

◯ワクチンの効果について
◯新型コロナワクチンの治験に関する論文報告(概説)
◯新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(概要)
◯アストラゼネカ社の新型コロナワクチン 第1/2相臨床試験中間結果
◯ファイザー社の新型コロナワクチン 第1/2相臨床試験中間結果
◯(参考)アストラゼネカのウイルスベクターワクチンの有害事象発現状況@
◯(参考)アストラゼネカのウイルスベクターワクチンの有害事象発現状況A
◯(参考)ファイザーのmRNAワクチンの有害事象発現状況@
◯(参考)ファイザーのmRNAワクチンの有害事象発現状況A
◯(参考)ファイザーのmRNAワクチンの有害事象発現状況B

◯新型コロナウイルス感染症のワクチンの接種に関する分科会の現時点での考え方(一部抜粋)
新型コロナウイルス感染症対策分科会 令和2年8月21日(金)

◯副反応の評価に関する視点
◯副反応疑い報告とその評価について
◯接種後に起きた病気・症状と、接種との因果関係について
◯(参考)平時に疾病等を発症する頻度(いわゆる「ベースライン」)
◯新型インフルエンザ予防接種(平成21〜22年)において、接種後に報告された死亡事例
◯予防接種による不可避な副反応
◯ワクチンの接種に係る判断について 〜有効性・安全性とリスク・ベネフィット〜
◯リスクコミュニケーション・情報発信に関する視点
◯コミュニケーションが重要なシーンの例
◯新型コロナウイルス感染症のワクチンの接種に関する分科会の現時点での考え方(一部抜粋) 新型コロナウイルス感染症対策分科会 令和2年8月21日(金)

次回も続き「参考資料4 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」からです。

第48回厚生科学審議会感染症部会 資料 [2020年10月22日(Thu)]
第48回厚生科学審議会感染症部会 資料(令和2年10月9日)10/22
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症に関する検疫 (2)新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種(報告) (3)新型コロナウイルスに関するサーベイランスの研究の紹介
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14042.html
◎参考資料1 新型コロナワクチン実用化に向けた取り組みについて
◯新型コロナワクチンの開発状況

・現時点で開発が先行している新型コロナワクチン→ウイルスの遺伝情報の一部を接種する (ことにより、体内でウイルスの一部が作られ、免疫ができる)もの。例:メッセンジャーRNAワクチン、ウイルスベクターワクチン
◯新型コロナワクチン実用化に向けた取組状況→新型コロナワクチン開発の基礎研究から薬事承認、生産に至る全過程を加速化するとともに、海外ワクチンの 確保、接種体制の整備にも取り組み、できるだけ早いワクチンの実用化を図る。→1〜4参照。
◯海外で開発されたワクチンの確保に関する取組→海外で開発された新型コロナワクチンの導入に向けてメーカーと協議を行うとともに、生産体制の整備や国内治験へ の支援を行うことにより、安全で有効なワクチンをできるだけ早期に国民へ供給することを目指している。
・協議・合意が公表されているもの→米国(2社)、英国(1社)
・このほか、国内生産が計画されているもの→ノババックス社(米国):武田薬品工業株式会社が提携して日本国内でワクチン生産を予定
◯新型コロナウイルス感染症に関する今後の取組(令和2年8月28日 新型コロナウイルス感染症対策本部決定)抜粋→令和3年前半までに全国民に提供できる数量を確保することを目指す。
◯(参考資料) コロナワクチン開発の進捗状況(国内開発)<主なもの>
◯(参考資料) コロナワクチンに関する状況(海外開発)<主なもの>
◯(参考資料) 新型コロナウイルスワクチンの早期実用化に向けた厚生労働省の取組み
◯(参考資料) ワクチン生産体制等緊急整備事業について


◎参考資料2 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種事業について
◯新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種に関する制度的な対応と検討事項について↓

・令和2年9月25日新型コロナウイルス感染症対策分科会 「新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種について(中間とりまとめ)」 (一部抜粋)→(接種目的)(接種の実施体制)(ワクチンの有効性及び安全性)(健康被害救済制度)(ワクチンの確保)

1.予防接種法等の接種類型との関係について→予防接種法上の臨時接種をベー スとして、現行の臨時接種に関する規定を適用し、適用できないものについては、特例を検討してはどうか。→臨時接種として。
2.接種の実施体制について→市町村が実施主体とした上で、特例的に、国が優先順位等を決定の上、市町村に対して接種を実施する よう指示できるようにするとともに、都道府県も広域的な視点から市町村に協力することとしてはどうか→(新型コロナワクチン接種における国・都道府県・市町村の主な役割)
3.費用負担について→新型コロナ感染症対策として特例的に、国が全額負担を行うこととしてはどうか。
4.接種の勧奨・努力義務について→原則としては接種勧奨の実施と接種を受ける努力義務を適用する
5.副反応疑い報告及び適正実施のための措置について→副反応疑い報告制度における報告と評価の流れ参照。
6.健康被害の救済措置について→臨時接種と同様に、高水準の救済給付と することが適当ではないか。
7.ワクチンの確保と損失補償契約→今回の新型コロナウイルスワクチンの確保に際して、損失補償契約を締結できるよう、法的措置を 講ずることとしている。

【参考資料】↓
◯予防接種法体系図
→通常時に行う予防接種、臨時に行う予防接種(社会経済機能に与える影響 緊急性、病原性)
◯新型コロナウイルスワクチン接種に係る実施体制について(案)→国の主導のもと、必要な財政措置を行い、住民に身近な市町村が接種事務を実施し、都道府県は広域的観点から必要 な調整を担うこととしたい。
◯副反応疑い報告の仕組みについて→予防接種による副反応事例を適切に収集し評価を行うため、接種後の一定の疾病や症状について報告するよう、予防接種法に定めている。(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)が副反応疑い報告を収集し、情報整理及び調査を実施の上、結果を厚生労働省に報告する。厚生労働省は、審議会に結果を報告し、審議会での評価を聴取し、必要な措置を講ずることとなっている。
◯(参考)予防接種健康被害救済制度→迅速に救済。市町村給付。因果関係に係る審査。
◯予防接種に係る健康被害に対する給付額の比較

次回も続き「参考資料3 ワクチンの有効性・安全性と副反応のとらえ方について」からです。

第48回厚生科学審議会感染症部会 資料 [2020年10月21日(Wed)]
第48回厚生科学審議会感染症部会 資料(令和2年10月9日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症に関する検疫 (2)新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種(報告) (3)新型コロナウイルスに関するサーベイランスの研究の紹介
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14042.html
◎資料1 新型コロナウイルス感染症に関する検疫について(案)
◯新型コロナウイルス感染症に関する検疫について↓

・新型コロナウイルス感染症→性質に未だ明らかではない点が多く、今後の流行状況等が必ずしも見通せない状況の中で、過度な人権侵害とならないよう適正に対応するため、今後起こりうる状況に即した柔軟な対応が必要。 感染症法上の1類感染症から5類感染症まで又は新型インフルエンザ等感染症のいずれかに分類することができる状況には至っていない。感染症法上、指定感染症として講ずることができる措置を個別に政令指定し対応しているとこ ろであり、検疫法上も同様に対応してきている。 検疫法上の位置付けも、感染症法と同様に、当該感染症の外国及び国内における発生及びまん延の状況並びに 当該感染症に係るワクチン等の医薬品の研究開発の状況に応じて、今後起こりうる状況に即した柔軟な対応が必要。 特に、水際対策の実効性を確保するためには、隔離・停留等できる権限は引き続き必要。→対応方針(案)→感染症法による指定感染症の政令指定の期限と同様に、1年以内に限り延長できるようにしてはどうか。

◯感染症法及び検疫法に基づく指定感染症の政令指定の期限
・感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号)抄(指定感染症に対するこの法律の準用) 第七条⇒政令指定の期限 令和3年1月31日(令和4年1月31日まで延長可能)
・検疫法(昭和26年法律第201号)抄(検疫感染症以外の感染症についてのこの法律の準用) 第三十四条⇒政令指定の期限 令和3年2月13日(延長できない)
◯(参考資料)検疫法に基づく感染症の類型と措置の概要
◯(参考資料)感染症法上の指定感染症について→現在感染症法に位置付けられていない感染症について、感染症法上の措置を講 ずる必要がある場合には、指定感染症として、具体的な感染症名や、講ずることができる 措置を個別に政令で指定することができる。 また、指定感染症については、新しい知見等を踏まえて、政令改正により、講ずること ができる措置を変更することが可能である。
◯(参考資料) 感染症法に基づく主な措置の概要(政令による準用の有無)
◯(参考資料) 新型コロナウイルス感染症に対する水際対策
◯(参考資料) 新型コロナウイルス感染症に関する今後の取組→重症化するリスクが高い高齢者や基礎疾患がある者への感染防止を徹底するとともに、医療資源を重症 者に重点化。また、季節性インフルエンザの流行期に備え、検査体制、医療提供体制を確保・拡充 ⇒ 感染防止と社会経済活動との両立にしっかりと道筋をつける→1〜7の参照。
・空港検疫における検査能力(7.国際的な人の往来に係る検査能力・体制の拡充)について→入国時の検査について成田・ 羽田・関西空港において9月には1万人超の検査能力を確保する。その後、人の往来に係る国際的な枠組みの在り方を検討するとともに、3空港及びその他の空港について体制整備を更に推進。
◯(参考資料) 国際的な人の往来の再開(ビジネストラック・レジデンストラック等)について@→国際的な人の往来再開に向けた段階的措置(抄)→1〜5の参照。
◯(参考資料) 国際的な人の往来の再開(ビジネストラック・レジデンストラック等)についてA→2.国際的な人の往来再開に向けた段階的措置についての対象国・地域の拡大等→(1)〜(2)参照。
◯(参考資料) 国際的な人の往来の再開(ビジネストラック・レジデンストラック等)についてB→国際的な人の往来の再開(抄)→1.新規入国許可対象の拡大


◎資料2 新型コロナウイルスに関するサーベイランスの研究の紹介
◯インフルエンザ及び新型コロナウイルス感染症のサーベイランスに関する検討について
【現状】↓

・インフルエンザの場合:全国約5,000か所の定点医療機関から以下の基準で患者数が報告されている。 @突然の発症、 高熱、 上気道炎症状、全身倦怠感等の全身症状を全てを満たす (臨床診断。いわゆるインフルエンザ様疾患(ILI)を含む) A迅速診断キットによる病原体の抗原の検出 ただし、実際は上記Aの迅速診断キットによる病原体の抗原の検出によりインフルエンザと診断し、報告される場合が多くを占める。
・新型コロナウイルス感染症の場合:全数報告→全国全ての医療機関からPCR等の検査で新型コロナウイルス感染症と診断された患者数が報告されている。
【課題】→臨床上、区別ができないインフルエンザと新型コロナウイルス感染症を疑う患者のうち、実際にインフルエ ンザ、新型コロナウイルス感染症である患者の割合が不明であり、検査をする際の検査前確率の把握が課題 ⇒それぞれの検査前確率の評価を可能とするためのサーベイランスが必要
【三重県での研究班の今冬の試み】
2020年40週(9月末)から県内における全てのインフルエンザ定点医療機関(72カ所)において、臨床定義(※)でのILI及 び新型コロナウイルス様疾患(CLI)の報告を行う予定。ILI及びCLI報告が行われた症例についてはインフルエンザ及び新型 コロナウイルス両方の病原体検査を行い、@〜Hの指標を把握する。→@〜Hの指標参照。⇒三重県の取組について、本研究班のサポートのもと、実施していただける都道府県を募集してはどうか
◯参考:感染症発生動向調査(インフルエンザ定点)→インフルエンザの発生・流行の動向(流行期入り、流行のピーク等を過 去や都道府県別に比較)を把握し、感染症対策に活用することが目的。その他あり。
◯参考:感染症発生動向調査におけるインフルエンザの届出基準
(1) 定義 →インフルエンザウイルスの感染による急性気道感染症。

(2) 臨床的特徴→上気道炎症状に加えて、突然の高熱、全身倦怠感、頭痛、筋肉痛を伴うことを特徴。流行期 (我が国では、例年11月〜4月)にこれらの症状のあったものはインフルエンザと考えられるが、 非流行期での臨床診断は困難である。合併症として、脳症、肺炎を起こすことがある。
(3) 届出基準(インフルエンザ定点における場合)↓
ア 患者(確定例)→指定届出機関(インフルエンザ定点)の管理者は、当該指定届出機関の医師が、(2)の臨床的特 徴を有する者を診察した結果、症状や所見からインフルエンザが疑われ、かつ、[1]のすべてを満たすか、[1]のすべてを満たさなくても[2]を満たすことにより、インフルエンザ患者と診断した場合には、 法第14条第2項の規定による届出を週単位で、翌週の月曜日に届け出なければならない。 (中略) [1] 届出のために必要な臨床症状(4つすべてを満たすもの) ア 突然の発症 イ 高熱 ウ 上気道炎症状 エ 全身倦怠感等の全身症状 [2] 届出のために必要な検査所見 検査方法:迅速診断キットによる病原体の抗原の検出 検査材料:鼻腔吸引液、鼻腔拭い液、咽頭拭い液。

次回も続き「参考資料1 新型コロナワクチン実用化に向けた取り組みについて」からです。

第40回厚生科学審議会感染症部会(持ち回り開催)資料 [2020年05月17日(Sun)]
第40回厚生科学審議会感染症部会(持ち回り開催)資料(令和2年5月15日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症について (2)その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11288.html

◎参考資料 1-1 医師及び指定届出機関の管理者が都道府県知事に届け出る基準(改正案)
(「資料1−2」で示された「新旧対照表」の新しい部分河川部の改訂版と同じ。)
第7 指定感染症

1 新型コロナウイルス感染症
(1)定義 →コロナウイルス科ベータコロナウイルス属の新型コロナウイルスによる急性呼吸器症候群である。
(2)臨床的特徴等(2020年5月13日時点)→潜伏期間は 1〜14 日(通常 5〜6 日)。主な症状は、発熱、 咳、全身倦怠感等の感冒様症状であり、頭痛、下痢、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害等を呈する場合もある。
(3)届出基準
ア 患者(確定例)
イ 無症状病原体保有者
ウ 疑似症患者
エ 感染症死亡者の死体
オ 感染症死亡疑い者の死体
(4)感染が疑われる患者の要件


◎参考資料 1-2 発生届出(改正案)
◯新型コロナウイルス感染症 発生届↓

・都道府県知事(保健所設置市長・特別区長)へ 医師からの発生届↓
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第12条第1項(同条第6項において準用する場合を含む。) の規定により、以下のとおり届け出る。→1〜19の項目あり。

次回は、「被保護者調査(令和2年2月分概数)」からです
第40回厚生科学審議会感染症部会(持ち回り開催)資料 [2020年05月16日(Sat)]
第40回厚生科学審議会感染症部会(持ち回り開催)資料(令和2年5月15日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症について (2)その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11288.html
資料 1−1 新型コロナウイルス感染症の検査方法における病原体の抗原検出の追加等について(案)
I. 概要→今般、新たに抗原を用いたイムノクロマト法の検査キット(以下「迅速抗原診断キ ット」という。)が5月13日に薬機承認を得られたことから、検査方法に追加することを 検討する。

II. 迅速抗原診断キットについて
1.当該キットの概要

・患者の鼻腔から検体を採取し、短時間(約 30 分)で、検査結果が判明する。検体は その場で判定可能であり、別途検査機関に送付する必要はない。
・感度→PCR 検査と比較すると高くはない。
・交叉反応試験(通常のコロナウイルス等に反応しないこと)や観察研究(実臨床 で PCR 検査との陽性・陰性の一致率を確認)等の結果を踏まえ薬機承認された。
2.ガイドラインについて
・感度が PCR 検査と比較すると高くはないことを踏まえ、迅速抗原診断キットの活用 についてガイドラインを策定。
・主な内容:有症状患者に対しては陽性の場合には確定診断として利用できるものとする。
なお無症状者に対しては、検査を効率的に実施する観点から、従来通り PCR 検査を原則。有症状患者に検査を実施し、陰性であった場合には、迅速抗原診断キットの感度を鑑み、当面の間、別途 PCR 検査を実施する

III. 改正事項について
・ 検査方法→迅速診断キットによる病原体の抗原の検出」、及びその検査材料に「鼻咽頭拭い液」を追加する。
・検査材料→現時点の知見を踏まえ、病原体や病原体の遺伝子が検出される可 能性がある検体を追加する。
・臨床的特徴等→現時点の知見を踏まえた所要の改定を行う。
○ 感染が疑われる患者の要件にある「WHOの公表内容から」については、流行の実態を迅速かつ柔軟に反映させるため、WHOの公表内容に限らず、「新型コロナウイル ス感染症の流行が確認されている地域」を示すための修正を行う。
・「新型コロナウイルス感染症に関する行政検査について」(令和2年2月 27 日事務 連絡)の「1 検査対象者」は、本事務連絡の「感染が疑われる患者の要件」を満たすものとする。


◎資料 1−2 医師及び指定届出機関の管理者が都道府県知事に届け出る基準 新旧対照表(案)
◯以下追加・変更点のみ↓

第7 指定感染症↓
(2)臨床的特徴等(2020 年 5 月 13 日時点)→臨床的な特徴としては、潜伏期間は 1〜14 日(通常 5〜6 日)。主 な症状は、発熱、咳、全身倦怠感等の感冒様症状であり、頭痛、下痢、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害等を呈する場合もある。
(3)届出基準→(検査方法)の項、 (検査材料)の項を対比の事
(4)感染が疑われる患者の要件→ア〜オまでの項目あり。↓
オ アからエまでに掲げるほか、次のいずれかに該当し、医師が新型コロナ ウイルス感染症を疑うもの ↓(3つ)
・ 37.5℃以上の発熱かつ呼吸器症状を有し、入院を要する肺炎が疑われる(特に高齢者又は基礎疾患があるものについては、積極的に考慮する)
・ 新型コロナウイルス感染症以外の一般的な呼吸器感染症の病原体検 査で陽性となった者であって、その治療への反応が乏しく症状が増悪した場合に、新型コロナウイルス感染症が疑われる
・ 医師が総合的に判断した結果、新型コロナウイルス感染症を疑う


◎資料 2 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン(案)
1 はじめに
本ガイドライン
→新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断のために使用する抗 原迅速キット(製品名:エスプライン SARS-CoV-2、製造販売業者:富士レビオ株式会社) に関して、これまでに得られている科学的知見に基づき、最適な使用を推進する観点から、 考え方や留意事項を示す。本キットの目的は、現時点においては、緊急性の高い新型コロナ ウイルス感染症陽性者を早急に検知することにある。
本キットの供給が十分になるまでは、検査の需給がひっ迫することを想定し、また、陰性時は PCR 検査での確認が必要になるケースも想定されることから、患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来(地域・外来検査センターを含む)及び全国の特定機能病 院から供給を開始し、生産量の拡大状況を確認しつつ、対象地域及びPCR 検査を実施できる医療機関を中心に供給対象を拡大していく。 なお、本運用は、当面の間のものであり、本キットに係る知見等は、引き続き研究により、 知見を収集する。本キットについては、抗原検査の感度を十分理解した上で、医師の必要性 の判断に基づき使用すること。なお、最新の知見をもとに、本ガイドラインは適宜見直しを 行うものとする

2 本キットの特徴
本キット→酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽頭ぬぐい液中 に含まれる SARS-CoV-2 の抗原を迅速かつ簡便に検出するもの。本キットは、特別 な検査機器を要さない。また、簡便かつ短時間(約 30 分間)で検査結果を得ることができ、 本キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。一方で、核酸増幅法(PCR) と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることから、現時点では、無症状者に対 する使用、無症状者に対するスクリーニング検査目的の使用、陰性確認等目的の使用は、適 切な検出性能を発揮できず、適さない。

3 使用対象となる患者とキット使用の用途→医師が、新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する。
4 検体採取→鼻腔奥に行き止まる部位まで挿入し、数回擦るようにして粘膜を採取する→採取方法の図あり。
5 結果の解釈と留意事項→陰性 の場合には、確定診断のため、医師の判断において PCR 検査を行う必要がある。→解説した図あり。
6 本キットによる検査の用途及び使用方法
(1)帰国者接触者外来や検査センター及び医療機関における対応→本キットの無症状者への使用については、無 症状者では検査前確率が低いことが想定されることから、現段階において、使用は推奨されない。当面は、PCR 検査と抗原検査を併用して使用。なお、緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合については、症状があるものと判断される。
(2)院内・施設内感染事例のためのクラスター防止のための対応

7 臨床試験
(1) 国内臨床検体を用いた相関性
(2) 行政検査検体を用いた試験
(参考資料として)使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。 また、必要な時に読めるように保管しておいてください。

次回も続き、「参考資料」からです
第38回厚生科学審議会感染症部会 資料 [2020年02月29日(Sat)]
第38回厚生科学審議会感染症部会 資料(令和2年2月18日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症について (2)エボラ出血熱の公表基準について (3)その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_09638.html
◎参考資料1 議論の方向性等
◯国内の発生状況について→感染経路を特定できない可能性のある症例が複数認められる状況。一方、クルーズ船という特殊な状況→通常の地域では生じ得ない多数の患者が生じている状況であり、クルーズ船の患者を受け 入れている地域では、それに対応した医療提 供体制を確保する必要がある
◯相談・受診の目安
1.相談・受診の前に心がけていただきたいこと
→発熱等の風邪症状が見られるときは、学校や会社を休み、外出を控え、毎日、体温を測定 記録しておく
2.帰国者・接触者相談センターにご相談いただく目安→・風邪の症状や37.5℃以上の発熱が4日以上続く方。 (解熱剤を飲み続けなければならない方も同様) ・強いだるさ(倦怠感)や息苦しさ(呼吸困難)がある方。
なお、以下のような方については重症化しやすいためこの状態が、2日程度続く場合には帰国者接触者相談セン ターに相談→ ・高齢者 ・糖尿病、心不全、呼吸器疾患(COPD等)等の基礎疾患が ある方や透析を受けている方 ・免疫抑制剤や抗がん剤等を用いている方
(妊婦について)(小児について)
3.相談後、医療機関にかかるときのお願い→医療機関を受診する際にはマスクを着用するほか、手洗いや咳エチ ケット(咳やくしゃみをする際に、マスクやティッシュ、ハンカチ、 袖を使って口や鼻をおさえる)を徹底する。
◯無症状病原体保有者の管理について→ 陽性だった場合48時間ごとにPCR検査を行う。
◯無症状病原体保有者の退院等基準
・今後の退院基準→軽快後、48時間毎にPCR検査を実施。陰転化が確認されたら、前回検体採取後 12時間以後に再度採取を行い、二回連続で陰性が確認されたら退院可とする。


◎参考資料2 エボラ出血熱の公表基準
・公表する情報、公表しない情報 参照の事。

◎参考資料3 新型コロナウイルス感染症に対する感染管理
・新型コロナウイルス感染症に関する行政検査について(依頼)と同じ。省略。

◎参考資料4 2 0 1 9 - n C o V (新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル
・【必要な検体】・【検体採取時の留意点】・【検体輸送まで】・【検体の輸送】・【同意の取得について】の記述あり。
・【連絡先】→【技術的なこと】・【検体送付に関すること】・【気道由来検体以外に関する技術的なこと】 【検査後検体を用いた研究に関すること】に関する連絡先あり。


◎参考資料5 新型コロナウイルルス感染症患者に対する積極的疫学調査実施要領(暫定版)
国立感染症研究所 感染症疫学センター 令和2年2月6日版

(調査対象) 用語の定義
(調査内容)
(調査時の感染予防策)→対応人員はサージカルマスクの着用と適切な手洗いに加え、眼の防護具(ゴーグルまたはフェイ スシールド)を装着。
(濃厚接触者への対応)→「濃厚接触者」→保健所が咳エチケットと手洗いを徹底、サージカルマスクの着用を伝える。


◎参考資料6−1 国内で報告された新型コロナウイルス感染症確定例 12 例の記述疫学 (2020 年 2 月 3 日現在)
( 速報掲載日2020/2/10)

◎参考資料6−2 国内で報告された新型コロナウイルス感染症確定例 12 例の記述疫学 (2020 年 2 月 3 日現在)→図.新型コロナウイルス感染症確定例 12 例の発生状況

◎参考資料7 症例報告 国立国際医療センター
◯省令の考察より最後の部分を抜粋↓

我が国における 2019-nCoV 感染症では、感染そのものを封じ込めることを目的 とするよりは,致命率の低下と医療体制の維持をめざすことが良いと考えられる.具体的には感染症指 定医療機関や都道府県の指定する診療協力医療機関 で重症例を対象として治療を行って致命率を低下させることを目指し,軽症例は全ての医療機関で診療を行う医療体制を構築することが望ましい.また, 感染防止対策については,日頃からの標準予防策の 徹底と,接触予防策・飛沫予防策を遵守することが 重要と考えられる.2 月 4 日時点では国立感染症研究所・国立国際医療研究センターからの「中国湖北 省武漢市で報告されている新型コロナウイルス関連 肺炎に対する対応と院内感染対策(2020 年 1 月 21 日改訂版)」が参考となる.当院での新型コロナウ イルス感染症患者に対する診療時の個人防護具について図を添付する(Fig.9)→防護についての図あり。

◆新型コロナウイルスに関するQ&A(一般の方向け)(令和2年2月19日時点版)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/dengue_fever_qa_00001.html

次回は、「世界経済の潮流 2019年 II」からです。
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