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第55回厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会・第2回社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病検討委員会(合同開催) [2024年02月21日(Wed)]
第55回厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会・第2回社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病検討委員会(合同開催) (令和6年2月6日)
議事 (1)小児慢性特定疾病ごとに厚生労働大臣が定める疾病の状態の程度の一部を改正 する件(案)(2)小児慢性特定疾病に係る疾病ごとの個別検討 (3)指定難病に係る疾病ごとの個別検討について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37546.html
◎参考資料1小児慢性特定疾病におけるヒト成長ホルモン治療を行う場合の疾病の状態の 程度について(第 1 回小児慢性特定疾病検討委員会資料)
○対象疾病」及び「疾病の状態の程度」の考え方
→「児童福祉法(昭和22年法律第164号)(抄) 第6条の2第1項」「「慢性疾患を抱える子どもとその家族への支援の在り方(報告)」(平成25年12月)(抄)第2 公平で安定的な医療費助成の仕組みの構築 1.医療費助成の対象 (2)対象疾患→@〜➃」
○小児慢性特定疾病におけるヒト成長ホルモン治療を 行う場合の基準について→近年の医学の進歩により、ヒト成長ホルモン製剤について、小児慢性特定疾病の対象疾病と 関連した新規の適応症が承認されたところ。 一方、小児慢性特定疾病におけるヒト成長ホルモン治療を行う場合の医療費助成については、 厚生労働大臣告示(※)において、その対象となる基準が定められており、同基準において、ヒト 成長ホルモン製剤の新規の適応症は対象外となっている。⇒⇒⇒ 医学の進歩に伴う同製剤の適応の変更等に鑑み、同基準については撤廃することとしてはど うか。
○(参考)児童福祉法第六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める小児慢性特定疾病及び同条第三 項の規定に基づき当該小児慢性特定疾病ごとに厚生労働大臣が定める疾病の状態の程度(平成26年厚生労働 省告示第475号)第5表より抜粋
備考
1 ヒト成長ホルモン治療を行う場合においては、この表に定める疾病の状態の程度であって次の基準を満たすものを対象とする。
T 開始基準 U 継続基準 V 終了基準⇒ 男子にあっては身長156.4cm、女子にあっては身長145.4cmに達したこと。 2 疾病の状態の程度に定める症状を呈していない者に対する治療を行う場合であって、当該治療が当該症状を呈すると予測されるものに対して行う治療として保 険適用されている場合は、疾病の状態の程度を満たすものとする
○今後のスケジュール(案)→令和6年4月(予定): 改正告示の適用


◎参考資料2小児慢性特定疾病の検討について(第 1 回小児慢性特定疾病検討委員会資料)
≪小児慢性特定疾病対策について≫↓
○小児慢性特定疾病対策の経緯について

・昭和49年度→ 昭和43年度から実施していた、疾患別の各事業を整理統合し、糖尿病、膠原病、慢性心疾患、内分泌疾患を新たに加えた9 疾患群を対象とする「小児慢性特定疾患治療研究事業」を創設。
・平成17年度→ 児童福祉法を改正し、小児慢性特定疾患治療研究事業を法定化。新たに慢性消化器疾患を加えた11疾患群について、対象疾 患と症状の程度を大臣告示。世帯の所得税額等に応じた自己負担額を導入。福祉サービスとして、日常生活用具給付事業及び ピアカウンセリング事業を開始。
・平成26年度→ 児童福祉法の一部を改正する法律成立。新たに「小児慢性特定疾病児童等自立支援事業」を法律に位置付け。 平成27年1月1日、改正法施行により、新たな小児慢性特定疾病対策を開始。

○児童福祉法の一部を改正する法律(平成26年5月23日成立/平成27年1月1日施行)→改正児童福祉法では、小児慢性特定疾病児童等を含む児童の健全育成を目的として、 基本方針の策定、公平かつ安定的な医療費助成制度の確立、小児慢性特定疾病児童等へ の自立支援事業の実施、調査研究の推進等の措置について規定。
○小児慢性特定疾病の拡充→小児慢性特定疾病の対象疾病については、改正児童福祉法の施行以降、社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾病患 児への支援の在り方に関する専門委員会(以下「専門委員会」)において小児慢性特定疾病の指定について検 討を行い、その検討結果を踏まえ、順次、対象疾病の追加指定を行っている。⇒令和3年11月1日 第5次疾病追加分の医療費助成を開始  788疾病

○小児慢性特定疾病対策の見直しについて→「難病・小慢対策の見直しに関する意見書 」(令和3年7月)(厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会 社会保障審議 会児童部会小児慢性特定疾患児への 支援の在り方に関する専門委員会 ) 第3 研究・医療の推進(良質かつ適切な医療の充実) 1 医療費助成について (1)対象疾病について
(これまでの状況)↓

児童福祉法(昭和 22 年法律第 164 号)に基づく小児慢性特定疾病対策は、児童の健全育成の観点から、疾病数の上限 を設けることなく、類縁疾患も含め、慢性に経過する疾病であること等の要件に該当する疾病を対象として実施されている。 難病法制定と同時に行われた児童福祉法の改正後、医療費助成の対象疾病に ついて、児童福祉法改正前の 516 疾病か ら 762 疾病へと着実に拡大されるととも に、シームレスな医療体制の構築に向けて移行期医療支援センターの整備に向け た取組や、新たに創設された小児慢性特定疾病児童等自立支援事業の実施による自立支援の強化のための取組が行わ れてきた。
(対応の方向性)↓
医療費助成については、まずは小児慢性特定疾病のうち指定難病の要件を満たすものについて、対象から漏れることのないよう、着実に指定難病に指定してい くことが重要である。そのためには、国において、指定難病に指定されていない 小児慢性特定疾病について、患者の実態把握や客観的指標に基づく診断基準等の確立のための調査研究を強化していくべ き。 加えて、児童の健全育成のために行う小児慢性特定疾病対策については、その対象疾病の要件として、希少性の要件 等が設定されていないことから、希少な疾病を対象とする指定難病の医療費助成の対象とならない疾病があるという課題 がある。こうした疾病の場合も、小児期から成人期にかけてシームレスに適切な 医療が受けられる体制づくりや、福祉や学 習等の支援が受けられるようにするこ とが必要である。そのため、移行期医療に関する体制整備を一層促進するととも に、 小児慢性特定疾病児童等の自立支援について強化を図る必要がある。

≪小児慢性特定疾病の要件について≫↓
○「対象疾病」及び「疾病の状態の程度」の考え方
・児童福祉法(昭和22年法律第164号)(抄) 第6条の2第1項
→厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を聴いて定める疾病 をいう。
第6条の2第3項 この法律で、小児慢性特定疾病医療支援とは、小児慢性特定疾病児童等であつて、当該疾病の状態 が当該小児慢性特定疾病ごとに厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を聴いて定める程度であるものに対し行われる医療(当該小児慢性特定疾病に係るものに限る。)をいう。
・「慢性疾患を抱える子どもとその家族への支援の在り方(報告)」(平成25年12月)(抄) 第2 公平で安定的な医療費助成の仕組みの構築 1.医療費助成の対象(2)対象疾患→@ 慢性に経過する疾病であること A 生命を長期にわたって脅かす疾病であること B 症状や治療が長期にわたって生活の質を低下させる疾患であること C 長期にわたって高額な医療費の負担が続く疾患であること。
対象疾患の選定や見直し等については、当専門委員会が想定される。

≪小児慢性特定疾病の 今後の検討の進め方について≫↓
○小児慢性特定疾病の検討の進め方

1.小児慢性特定疾病の検討に当たって、小児慢性特定疾病に関する基礎的な情報を、厚生労働科学研究費補助金 事業における研究班及び関係学会で収集、整理する。
2.小児慢性特定疾病検討委員会において、これまでに研究班及び関係学会が整理した 情報を基に、医学的見地より、個々の疾病について、小児慢性特定疾病の各要件を満たすかどうかの検討を行う。 ※ 小児慢性特定疾病とされるためには、「慢性に経過する」、「生命を長期にわたって脅かす」、「長期にわたって生活の質 を低下させる」、「長期にわたって高額な医療費の負担が続く」の4要件を満たすことが必要。
3.当委員会での検討結果を、社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会に報告する。
4.小児慢性特定疾病対策部会において、小児慢性特定疾病について審議を行い、具体的な疾病名及び疾病の状態 の程度を決定する。 ※1 小児慢性特定疾病対策部会の議決をもって社会保障審議会の決定となる。
5.厚生労働大臣が小児慢性特定疾病及び疾病の状態の程度を定める。
6.厚生労働大臣により定められた疾病及び状態の程度についても、研究等を継続し、小児慢性特定疾病の各要件の 評価に影響を及ぼすような新たな事実が明らかとなった場合には、当委員会において見直しを行う。
○今後のスケジュール(案)→第2回小児慢性特定 疾病検討委員会〜: 小児慢性特定疾病の対象疾病追加に関する審議(3〜4回程度を予定)⇒⇒・パブリックコメント、社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会に おける審議への報告 ・告示(※)改正へ。


◎参考資料3−1指定難病に係る新規の疾病追加について情報提供のあった疾病(一覧表)(第 54 回指定難病検討委員会資料)→1〜47番目まで。


◎参考資 料3−2指定難病の検討について(第 53 回指定難病検討委員会資料)
≪指定難病の要件について≫↓
○指定難病の要件に係る整理
→指定難病の要件についてはこれまで、 @ 発病の機構が明らかでないこと A 治療方法が確立していないこと B 長期の療養を必要とすること C 患者数が人口の0.1%程度に達しないこと D 客観的な診断基準等が確立していること の5つを基本とした上で、具体的な解釈に当たっての留意事項について、第26回指定難病検討 委員会(平成30年9月4日開催)においてお示ししたところ。 その後の検討において関係者間で共通認識が形成された留意事項について、広く共有することを目的として、明文化するとする。 同様に、指定難病の追加に当たって検討の対象となる疾病や、すでに指定難病となっている 疾病の見直しに際しての考え方についても明文化するとする。
○難病の患者に対する医療等に関する法律(平成26年法律第50号)→第一章 総則 (目的) 第一条。 第三章 医療 第一節 特定医療費の支給 (特定医療費の支給) 第五条(指定難病(難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一 定の基準が定まっていることその他の厚生労働省令で定める要件を満たすものであって、当該難病の患者の置かれている状況からみて 当該難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指 定するものをいう。))。
・難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則(平成26年厚生労働省令第121号)
第一章 医療 第一節 特定医療費の支給 (法第五条第一項の厚生労働省令で定める人数) 第一条 難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項の厚生労働省令で定める人数は、人口(官報で公 示された最近の国勢調査又はこれに準ずる全国的な人口調査の結果による人口をいう。)のおおむね千分の一程度に相当する数とする。 (法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件) 第二条 法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件は、難病(法第一条に規定する難病)の診断に関し客観的な指 標による一定の基準が定まっていることとする。

○難病の定義→「発病の機構が明らかでなく」「治療方法が確立していない」「希少な疾病であって」「長期の療養を必要とするもの」。⇒(指定難病) 難病のうち、以下の要件の全てを満たすものを、 患者の置かれている状況からみて 良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして、 厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定。 患者数が本邦において一定の人数(注)に達しないこと、客観的な診断基準(又はそれに準ずるもの)が確立していること。 (注)人口のおおむね千分の一(0.1%)程度に相当する数と厚生労働省令において規定している。
○指定難病の対象となる疾病に係る考え方→今後も、公平かつ安定的な仕組みとするため、指定難病の各要件を満たすと判断さ れた難病について、指定難病に指定。そのため、既に指定難病に指定されている疾病については、指定難病検討委員会に おいて研究進捗状況を適宜確認し、調査研究及び医療技術の進展により得られた治 療方法等により 、指定難病の要件に合致しない状況であると判断される場合には、難 病法の趣旨・目的に照らし、対象疾病の見直しについて検討する。「指定難病の要件 に合致しない状況」の判断に当たっては、指定難病検討委員会において総合的に判断。見直しを行う際には、一定の経過措置等について検討する。 新規疾病の追加に当たっては、指定難病検討委員会において、研究班及び関係学 会が整理した情報に基づき、後述する指定難病としての要件該当性について評価を行 う。
○指定難病の要件について<1>→(1)「発病の機構が明らかでない」ことについて
・補足1 「他の施策体系が構築されていない」ことについて
・例1 がんについて
・例2 精神疾患について
○指定難病の要件について<2>→(2)「治療方法が確立していない」ことについて
○指定難病の要件について<3>→(3)「長期の療養を必要とする」ことについて
・補足2 致死的な合併症(心筋梗塞等)を発症するリスクが高い疾病 について
○指定難病の要件について<4>→(4)「患者数が本邦において一定の人数に達しないこと」について
○指定難病の要件について<5>→(5)「診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること」 について⇒「客観的な指標」とは@〜B。「一定の基準」とは、 関連学会等、専門家の間で一定の共通認識、客観的な指標により診断されることが明らかなもの。
・補足3 小児慢性特定疾病の診断の手引きについて→成人を対象とした診断基準を基に小児に対する 診断基準としての適否の検討を行ったものや、小児にのみ用いられることを前提とし た診断基準として取りまとめられたものなどがある。そのため、指定難病の要件である診断基準の有無の検討に当たり、小児慢性特 定疾病の診断で用いられている「診断の手引き」のみを根拠とする場合には、成人 に適用したならば「認定基準についての考え方」を満たすかどうか、個別に検討を行うこととする
○認定基準についての考え方→確立された対象疾病の診断基準とそれぞれの疾病の特性に応じた重症度分類等を組み込んで作成し、個々の疾病ごとに設定する。 これらの認定基準については、検討時点において適切と考えられる基準を設定するとともに、 医学の進歩に合わせて、必要に応じて適宜見直しを行う。 重症度分類等の検討に当たっては、以下の事項に留意する。⇒ @ 「日常生活又は社会生活に支障がある」と判断される程度を、疾病の特性に応じて、医学 的な観点を反映させて定めること。 A 治癒することが見込まれないが、継続的な治療により症状の改善が期待できる疾病につ いては、その治療方法や治療効果を勘案して、重症度を設定すること。 B 疾病ごとに作成されている重症度分類等がある場合は、原則として当該分類等を用いる こと。 C 疾病ごとに作成されている重症度分類等では日常生活若しくは社会生活への支障の程 度が明らかではない場合、又は、重症度分類等がない場合は、以下のような対応を検討。 (a)臓器領域等ごとに作成されている重症度分類等を、疾病の特性に応じて用いる。 ※例:心、肺、肝、腎、視力、聴力、ADL等 (b)段階的な重症度分類等の定めはないが、診断基準自体が概ね日常生活又は社会生 活への支障の程度を表しているような疾病については、当該診断基準を重症度分類等と して用いる。 ※例:家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)

○指定難病の追加の検討に当たっての留意事項→一疾病のうち、指定難病の要件を満たす一群を類別化して呼称した疾病(例えば、 一疾病の中の重症型を類別化して呼称した疾病、一疾病の中の一部の合併症を類 別化して呼称した疾病、一疾病の中のある発症時期を類別化して呼称した疾病 等)は認めないものとする。 診断基準及び重症度分類等について、研究班が整理した情報に基づき、関係学 会の承認を得ている疾病のみを検討の対象とする。また、疾病の周知の観点から、 原則として、日本医学会分科会の承認を得た疾病を検討対象とし、関係する学会に 広く承認を得ること、 主に小児期に発症する疾病の診断基準及び重症度分類等について、移行期医療 を進める観点からも、成人の診療に関わる診療科の関連学会の承認を得ることが望ましい。 過去に本委員会で指定難病の要件を満たしていないと判断された疾病について、研究班からの申出に基づき、本委員会で再度検討を行う際には、当該研究班に対し、 過去に満たしていないとされた要件に対する新たな知見の追加の報告を必須とする。

≪指定難病の今後の検討の進め方について≫↓
○新規の疾病追加(令和5年度実施分)に関する検討の進め方
→対象疾病について⇒ @難治性疾患政策研究事業において、指定難病の検討に資する情報 が整理されたと研究班が判断し、研究班から情報提供のあった疾病 A小児慢性特定疾病のうち、指定難病の検討に資する情報が整理 されたと日本小児科学会が判断し、同学会から要望のあったもの について、研究班から情報提供のあった疾病。 その他 今回の検討の対象とならなかった疾病については、今後難治性疾患 政策研究事業等において必要に応じて当該疾病についての研究を支援し、指定難病として検討を行うための要件に関する情報が得ら れた段階で、当委員会において審議することとする。
○既存の指定難病の診断基準等のアップデートに関する検討の進め方→・対象疾病について⇒ 令和5年度に難治性疾患政策研究事業を実施している研究班が、 最新の医学的知見を踏まえ、指定難病の診断基準等のアップデートに関する検討に資する情報が整理されたと判断し、難病対策課に対して情報提供を行った疾病。 ・その他⇒ 引き続き、難治性疾患政策研究事業等において最新の医学的知 見の収集等を行い、指定難病の診断基準等のアップデートに関す る検討を行うための情報が得られた場合には、当委員会において 審議することとする。
○今後のスケジュール(案)→第54回指定難病検討 委員会〜: ・指定難病の対象疾病追加に関する審議(3回程度を予定) ・指定難病の診断基準等のアップデートに関する審議(2回程度を 予定)⇒⇒パブリックコメント、疾病対策部会への報告 ・告示(※1)・通知(※2)改正


◎参考資料3−3厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会における指定難病に関する 検討の基本方針(第 53 回指定難病検討委員会資料)
○今までの検討の基本方針を文章化したもの。(再掲です。)

次回は新たに「令和6年度障害福祉サービス等報酬改定における主な改定内容」からです。

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