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第65回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第41回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催) [2020年11月01日(Sun)]
第65回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会・第41回社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会(合同開催)(令和2年10月16日)
《議事》(1)難病・小慢対策の見直しに係る主な論点について (2) 最近の難病・小慢対策の動きについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14137.html
◎資料1−1 これまでの経緯と今後の進め方
◯年内目途〜 →合同委員会とりまとめ→ 疾病対策部会・児童部会への報告
◎参考資料↓
◯WGとりまとめにおいて引き続き検討することとされた 主な論点について↓

(1)医療費助成の対象とならない患者の登録について(研究・医療WG)→引き続き国において検討を進める必要がある。その際には、次のような視点を踏まえるべき↓
@ 指定難病患者にとって、過度な負担を課さないものであること。
A データの提供は、患者の同意を前提としたものであること。
B データの登録が促進される工夫を行うこと。
C 登録の仕組みを構築する前提として、データ登録におけるオンライン化を早急に進めること。
(2)調査及び研究について(研究・医療WG)→患者の理解や地方自治体の取組の重要性を念頭に置きつつ、調査研究に関する規定のあり 方について、引き続き合同委員会において検討し、必要に応じて、対応がなされることが望ましい。
(3)療養生活の支援が行き届くようにするための方策について(地域共生WG)→医療費助成の対象となら ない患者の登録の仕組みも踏まえ、支援が行き届くための方策について、合同委員会において引き続き検討されるべき
(4)難病相談支援センターや地域協議会等の地方自治体の取組を促す方策について(地域共生WG)↓
(難病相談支援センター)→国において、好事例の収集や比 較を行うとともに、これを踏まえて地方自治体の取組を促すような具体的な方策について検討すべき
(地域協議会)→各地域のさらなる難病対策の促進に向け、国からも地域協議会の活性 化を促すような具体的な方策について検討すべき
(小児慢性特定疾病児童等自立支援事業)→自立支援事業の任意事業が未実施の理由として、実施方法が分からない等としている都道府県等があることから、 引き続き、国において好事例を周知していくべき。単なる好事例の周知に留まらない具体的な立上げ支援など、さらに一歩踏み込んだ国の取組が必要。


◎資料1−2 データ登録のオンライン化について
◯ご議論いただきたい事項→次の1〜3まで。

1.データ登録のオンライン化が実現した場合 の実務の流れ
◯オンライン化に関する主なご意見↓
・合同委員会(令和元年6月28日)で示されたオンライン化に関するご意見→申請者である難病患者・小慢患者の利便性の向上など4項目整理。
・難病・小児慢性特定疾病研究・医療 ワーキンググループで示されたオンライン化に関するご意見→ロードマップの作成、指定医が診断時に直接データの登録を行う仕組み検討。
◯指定難病及び小児慢性データベースのシステム更改に向けたロードマップ(イメージ)
・ 昨年度、オンライン化の実現に向けた調査研究を行ったところ。今年度にシステムの調達を行い、 令和三年度から令和四年度にかけてシステムのオンライン化等の機能の追加、令和四年度中に運用 を目指す。
・ 患者のオンライン申請等についても検討を行うこととしているが、指定医のオンラインでの登録 が前提となるため、指定医のオンラインでの登録状況等を踏まえ、令和五年度以降に検討する。
・令和二年度から令和三年度にデータ登録を行う指定医及び審査を行う自治体と調整を行う。
◯現在の指定難病患者データベースの登録の流れ→、@自治体による患者からの同意取得、A自治体から登録センターへの送付、B登録センターにおいてOC Rによる読み込み・確認、C登録センターによる登録、となっている。
◯現在の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ(イメージ)
◯データ登録のオンライン化が実現した場合の流れ(イメージ)
◯難病DB・小慢DBにおける登録イメージ (オンラインにより「指定医-医療機関DB」に直接入力を行う場合)
◯オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ(イメージ) (オンラインにより「指定医-医療機関DB」に直接入力を行う場合)
◯難病DB・小慢DBにおける登録イメージ (院内システムを活用して臨個票を作成した上で「指定医-医療機関DB」に登録を行う場合)
◯オンライン化後の臨床調査個人票・医療意見書作成の流れ(イメージ) (院内システムを活用して臨個票を作成した上で「指定医-医療機関DB」に登録を行う場合)
2.オンライン化による負担軽減
◯データ登録のオンライン化による指定医の負担軽減(イメージ)→1〜5あり。
◯データ登録のオンライン化による自治体の負担軽減(イメージ)→1〜3あり。
3.セキュリティ対策
◯がん登録オンラインシステムにおけるセキュリティ対策→安全な通信の仕組み
◯がん登録オンラインシステムと比較した難病・小慢データベースにおけるセキュリティ対策(案)


◎資料1−3難病患者のデータ登録の在り方について↓
◯WGとりまとめにおいて引き続き検討することとされた 主な論点について↓

(1)医療費助成の対象とならない患者の登録について(研究・医療WG)@〜C
(2)調査及び研究について(研究・医療WG)
(3)療養生活の支援が行き届くようにするための方策について(地域共生WG)
◯データベースに関する学会からの要望→難病法及び児童福祉法の見直しに関する要望として、難病に関連する11学会から、 データベースの拡充に関する要望(軽症患者のデータ収集、他の公的データベースとの 連結データの提供等)の要望が寄せられている。
◯ご議論いただきたい事項→次の1〜4まで。
1.データ登録等の意義と関係者が果たすべき役割
・データ登録等の意義と関係者が果たすべき役割
・難病に関する調査及び研究に関する法令上の位置付け
・小児慢性特定疾病に関する調査及び研究に関する法令上の位置付け→小児慢性特定疾病の治 療方法その他小児慢性特定疾病児童等の健全な育成に資する調査及び研究を推進することとされている。
・DBに関する他の法令の規定→高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号)、介護保険法(平成九年法律第百二十三号)
2.データ登録の流れ(同意の取得主体)
・現在の指定難病患者データベースの登録の流れ→@自治体による患者からの同意取得、A自治体から登録センターへの送付、B登録センターにおいてOC Rによる読み込み・確認、C登録センターによる登録、となっている。
・データ登録のオンライン化が実現した場合の流れ(イメージ)
・データ登録に関する同意について
・医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れ(その@)→案1 指定医・医療機関が同意取得を行うスキーム
・医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れ(そのA)→案2 地方自治体が同意取得を行うスキーム(医療費助成を受ける場合と同じ流れ)
・医療費助成の対象とならない患者のデータ登録の流れ(そのB)→公的なDBへの登録に関する責任や役割の分担、指定医等の事務負担、医療費助成の 有無やオンライン化対応の可否によるスキームの複雑化の回避等の観点から、地方自治 体が同意取得を行うスキーム(案2)とすることも考えられるがどうか。→メリット・デメリットあり。
3.対象者・項目・頻度
・【対象者について】→「研究促進の観点」と「メリットと負担のバランスの観点」から検討することとした。
・【項目・頻度について】→「負担軽減 の観点」と「研究促進の観点」の2つの観点から検討することとされた。
◯(参考)指定難病患者データベースに登録される項目→氏名・生年月日といった基礎的な情報のほか、 医療費助成の支給認定の審査に必要な診断基準及び症状の程度に関する情報、 研究に用いられる臨床所見や検査所見等の情報が登録されている。
4.「登録者証」(仮称)のあり方 
(1) 「登録者証」(仮称)の交付目的→治療研究を推進する目的と各種の支援を受けやすくするという療養生活の環境整備等の目的
(2) 「登録者証」(仮称)の交付対象者→医師の診断書に代わるものとして取り扱うことができるよう検討
(3) 「登録者証」(仮称)の発行主体→地方自治体とすることも考えられる
(4) その他の「登録者証」(仮称)の機能→医師の診断書に代わるものとして取り扱うことができるよう検討

◯参考資料↓
・同意書の内容について→<臨床調査個人票の研究利用に関するご説明>
・令和2年度以降の同意の取得内容について→<難病DB・小慢DBの現状の同意書ひな形の記載>参照。
・(参考)保健医療分野の主な公的データベースの状況
・公的データベースにおけるデータ収集方法
・全国がん登録イメージ
・(参考)NDBの収集経路と匿名化処理
・(参考)介護DBの収集経路と匿名化処理
・健保法等改正法を踏まえたDPCデータ作成フロー(イメージ)

◆社会保障審議会 (児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-hosho_126716.html

次回も続き「資料2−1令和3年度概算要求について」からです
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