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第40回厚生科学審議会感染症部会(持ち回り開催)資料 [2020年05月16日(Sat)]
第40回厚生科学審議会感染症部会(持ち回り開催)資料(令和2年5月15日)
《議題》(1)新型コロナウイルス感染症について (2)その他
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11288.html
資料 1−1 新型コロナウイルス感染症の検査方法における病原体の抗原検出の追加等について(案)
I. 概要→今般、新たに抗原を用いたイムノクロマト法の検査キット(以下「迅速抗原診断キ ット」という。)が5月13日に薬機承認を得られたことから、検査方法に追加することを 検討する。

II. 迅速抗原診断キットについて
1.当該キットの概要

・患者の鼻腔から検体を採取し、短時間(約 30 分)で、検査結果が判明する。検体は その場で判定可能であり、別途検査機関に送付する必要はない。
・感度→PCR 検査と比較すると高くはない。
・交叉反応試験(通常のコロナウイルス等に反応しないこと)や観察研究(実臨床 で PCR 検査との陽性・陰性の一致率を確認)等の結果を踏まえ薬機承認された。
2.ガイドラインについて
・感度が PCR 検査と比較すると高くはないことを踏まえ、迅速抗原診断キットの活用 についてガイドラインを策定。
・主な内容:有症状患者に対しては陽性の場合には確定診断として利用できるものとする。
なお無症状者に対しては、検査を効率的に実施する観点から、従来通り PCR 検査を原則。有症状患者に検査を実施し、陰性であった場合には、迅速抗原診断キットの感度を鑑み、当面の間、別途 PCR 検査を実施する

III. 改正事項について
・ 検査方法→迅速診断キットによる病原体の抗原の検出」、及びその検査材料に「鼻咽頭拭い液」を追加する。
・検査材料→現時点の知見を踏まえ、病原体や病原体の遺伝子が検出される可 能性がある検体を追加する。
・臨床的特徴等→現時点の知見を踏まえた所要の改定を行う。
○ 感染が疑われる患者の要件にある「WHOの公表内容から」については、流行の実態を迅速かつ柔軟に反映させるため、WHOの公表内容に限らず、「新型コロナウイル ス感染症の流行が確認されている地域」を示すための修正を行う。
・「新型コロナウイルス感染症に関する行政検査について」(令和2年2月 27 日事務 連絡)の「1 検査対象者」は、本事務連絡の「感染が疑われる患者の要件」を満たすものとする。


◎資料 1−2 医師及び指定届出機関の管理者が都道府県知事に届け出る基準 新旧対照表(案)
◯以下追加・変更点のみ↓

第7 指定感染症↓
(2)臨床的特徴等(2020 年 5 月 13 日時点)→臨床的な特徴としては、潜伏期間は 1〜14 日(通常 5〜6 日)。主 な症状は、発熱、咳、全身倦怠感等の感冒様症状であり、頭痛、下痢、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害等を呈する場合もある。
(3)届出基準→(検査方法)の項、 (検査材料)の項を対比の事
(4)感染が疑われる患者の要件→ア〜オまでの項目あり。↓
オ アからエまでに掲げるほか、次のいずれかに該当し、医師が新型コロナ ウイルス感染症を疑うもの ↓(3つ)
・ 37.5℃以上の発熱かつ呼吸器症状を有し、入院を要する肺炎が疑われる(特に高齢者又は基礎疾患があるものについては、積極的に考慮する)
・ 新型コロナウイルス感染症以外の一般的な呼吸器感染症の病原体検 査で陽性となった者であって、その治療への反応が乏しく症状が増悪した場合に、新型コロナウイルス感染症が疑われる
・ 医師が総合的に判断した結果、新型コロナウイルス感染症を疑う


◎資料 2 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン(案)
1 はじめに
本ガイドライン
→新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断のために使用する抗 原迅速キット(製品名:エスプライン SARS-CoV-2、製造販売業者:富士レビオ株式会社) に関して、これまでに得られている科学的知見に基づき、最適な使用を推進する観点から、 考え方や留意事項を示す。本キットの目的は、現時点においては、緊急性の高い新型コロナ ウイルス感染症陽性者を早急に検知することにある。
本キットの供給が十分になるまでは、検査の需給がひっ迫することを想定し、また、陰性時は PCR 検査での確認が必要になるケースも想定されることから、患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来(地域・外来検査センターを含む)及び全国の特定機能病 院から供給を開始し、生産量の拡大状況を確認しつつ、対象地域及びPCR 検査を実施できる医療機関を中心に供給対象を拡大していく。 なお、本運用は、当面の間のものであり、本キットに係る知見等は、引き続き研究により、 知見を収集する。本キットについては、抗原検査の感度を十分理解した上で、医師の必要性 の判断に基づき使用すること。なお、最新の知見をもとに、本ガイドラインは適宜見直しを 行うものとする

2 本キットの特徴
本キット→酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法による、鼻咽頭ぬぐい液中 に含まれる SARS-CoV-2 の抗原を迅速かつ簡便に検出するもの。本キットは、特別 な検査機器を要さない。また、簡便かつ短時間(約 30 分間)で検査結果を得ることができ、 本キットで陽性となった場合は、確定診断とすることができる。一方で、核酸増幅法(PCR) と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要であることから、現時点では、無症状者に対 する使用、無症状者に対するスクリーニング検査目的の使用、陰性確認等目的の使用は、適 切な検出性能を発揮できず、適さない。

3 使用対象となる患者とキット使用の用途→医師が、新型コロナウイルス感染症を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する。
4 検体採取→鼻腔奥に行き止まる部位まで挿入し、数回擦るようにして粘膜を採取する→採取方法の図あり。
5 結果の解釈と留意事項→陰性 の場合には、確定診断のため、医師の判断において PCR 検査を行う必要がある。→解説した図あり。
6 本キットによる検査の用途及び使用方法
(1)帰国者接触者外来や検査センター及び医療機関における対応→本キットの無症状者への使用については、無 症状者では検査前確率が低いことが想定されることから、現段階において、使用は推奨されない。当面は、PCR 検査と抗原検査を併用して使用。なお、緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合については、症状があるものと判断される。
(2)院内・施設内感染事例のためのクラスター防止のための対応

7 臨床試験
(1) 国内臨床検体を用いた相関性
(2) 行政検査検体を用いた試験
(参考資料として)使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。 また、必要な時に読めるように保管しておいてください。

次回も続き、「参考資料」からです
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