全国こども政策主管課長会議（令和5年度）
平成31年度第1回厚生科学審議会疾病対策部会 [2019年04月26日（Fri）]
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平成31年度第1回厚生科学審議会疾病対策部会（平成31年4月4日開催）
《主な議題》「平成31年度に新たに追加する指定難病について（審議）」等 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000191421_00001.html ◎資料１平成３１年度に新たに追加する指定難病について ○諮問書 →難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号）（抄）↓ ・指定難病→難病のうち、当該難 病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該 難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることその他 の厚生労働省令で定める要件を満たすものであって、当該難病の患者の置か れている状況からみて当該難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を 図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するもの ○厚生科学審議会運営規程 →(諮問の付議）第3条、第4条 ○指定難病（平成３１年度実施分）に係る検討結果について →38 疾病のうち２疾病について、指定難病の各要件を満たし、新規の指定難病として追加 ○別添１ 指定難病検討委員会として指定難病の要件を満たすと 判断することが妥当とされた疾病（総括表）→膠(こう)様滴状角膜ジストロフィー。ハッチンソン・ギルフォード症候群 ○別添２ 指定難病検討委員会として指定難病の要件を満たすと 判断することが妥当とされた疾病（個票） →別添1の2疾病の紹介あり。 ○別添３ 指定難病検討委員会として指定難病の要件を満たしていないと判断することが妥当とされた疾病一覧 ○参考資料１－１ 厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会委員名簿 ○参考資料１－２ 指定難病の選定の手順 指定難病（医療費助成の対象となる疾病）の要件 ① 発病の機構が明らかではなく、 ② 治療方法が未確立であり、 ③ 生活面で長期にわたり支障が生じる疾病のうち、 ④ 客観的な指標による一定の診断基準が確立しており、 ⑤ 国内における患者数が人口の 0.1%程度以下であるもの ○参考資料１－３ 今後のスケジュール→2019年５月上旬（予定） 2019年７月上旬（予定） ◎資料２指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの当面の利活用について ○指定難病患者データベースと小児慢性特定疾病児童等データベースの当面の利活用の在り方について(平成30年6月20日) １ はじめに→指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データ→新しく構築されたシステムの下に、 臨床調査個人票又は医療意見書によりデータを収集、今後、収集したデータを順次データベースへ入力し、平成 30 年度後半以降、データベースに収載 された情報を研究への利活用に提供することを目指している。 ２ 当面の利活用に当たっての基本的な考え方→①研究に有効活用できるもの②個人情報の保護等に万全を期すこと。 ３ 当面の利活用の具体的な方向性→１）データの利用に関する同意 ２）情報の提供先 ３）提供する情報の範囲 ４）利活用の目的 ５）研究成果等の公表の方法 ６）審査会の設置 ４ 今後の進め方→臨床データの利活用、個人情報保護等の有識者で構成される検討会を立ち上げ、検討することとし、その結果を厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会及び社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の合同委員会に報告。また、データベースの利活用の本格運用に先立っては、模擬審査を実施し、審査会の審査基準、運営方法等に問題がないか検証を行うこととし、その結果を厚生科学審議会 疾病対策部会難病対策委員会及び社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支 援の在り方に関する専門委員会の合同委員会に報告し、必要に応じて審査基準等の見直 しを行った上で、データベースの利活用の本格運用を開始することとする。 ５ その他（中長期的に検討が必要な課題）→7つの検討事項あり。 ○指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドラインと同意書における主なポイントと対応の方向性について ・指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等 データの提供に関するガイドラインの主なポイントと対応方針→難病･小慢の希少性・特殊性に鑑み、有識者会議での議論等を踏まえ、提供先の範囲、利用目的・利用方法・研究結 果公表時の同意取得、中間生成物の保存について、P7以降のとおりガイドラインに規定している。なお、実際のデータ提 供にあたっては有識者で構成される審査会において審査をおこなうこととする。 ○参考資料２－１ ｢指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関 する有識者会議｣ 開催要綱 →｢指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供 に関する有識者会議｣は、厚生労働省健康局長が参集を求 める有識者により、指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病児童等データ ベースの利活用の運用に関し、専門的な観点から検討を行うことを目的 ○参考資料２－２ 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関す るガイドライン→第１ガイドラインの目的、第２用語の定義・・・・第14難病等患者データの不適切利用への対応、第15厚生労働省による実地監査 まで。30頁あり。 ○参考資料２－３ 指定難病（小児慢性特定疾病）に係る医療費助成申請における臨床調査個人票（医療意見書）の研究等への利用についての同意書 →＜臨床調査個人票（医療意見書）の研究利用に関するご説明＞あり。 ○参考資料２－４ ｢指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等デ－タの提供に関 する審査会｣開催要綱→指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病児童等データベースの利活用の運用に際し、専門的な観点から審査を行うことを目的 ◎資料３難病の患者に対する医療等に関する法律附則に基づく検討の進め方について ○難病対策委員会について→１．設置趣旨 ２．構成 ３．委員 ４．開催経過 ５．今後の予定（スケジュール）→難病法の附則において、「この法律の施行後５年以内を目途として、この法律の規定について、その施行の状況等を勘案しつつ、 特定医療費の支給に係る事務の実施主体の在り方その他の事項について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に 基づいて必要な措置を講ずる」こととされている。 難病法の施行は2015年１月であり、2020年１月に施行後５年を迎えることから、上記附則の規定に基づく検討を開始する必要がある。 ○小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会について １．設置の趣旨→「今後の難病対策の在り方（中間報告）」（平成24年８月16日厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会）が取りまとめられたことに伴い、小児慢性特定疾患児への支援の在り方を検討するため、社会保障審議会児童 部会に「小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会」を設置。 ２．構成等 ３．主な検討事項→(1)-(3)の在り方について ４．委員 開催経過 5．今後の予定（スケジュール）→改正児童福祉法の施行は2015年１月であり、2020年１月に施行後５年を迎えることから、上記附則の規定に基づく検討を開 始する必要がある 次回は、「資料4-5」資料からで「第1回厚生科学審議会疾病対策部会」終わります。 |
