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難病ソリューションズ

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再生医療製品承認の報道

[2015年09月06日(Sun)]

朝日新聞デジタルより転載

再生医療製品、初承認へ 細胞シートと点滴液 厚労省部会了承
2015年9月3日05時00分

再生医療製品の市販まで
 重い心不全の患者の心臓に移植する「細胞シート」などの2製品について、厚生労働省の専門家部会は2日、承認を了承した。再生医療製品という分野を新たに設け、昨年11月に施行された医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく初めての製品となる。二つの再生医療製品は今月中にも承認される見通し。

 細胞シートは医療機器会社テルモ(東京)が開発し、昨年10月、国に承認申請した。患者の太ももなどから採取した筋肉の細胞を培養し、シート状にする。患者の心臓に貼り、心筋を活性化させて心臓の機能を保つ。

 ただし治験の対象となった患者は7人と少なく、5年間に限って使用を認める条件がついた。重い心不全の治療経験が十分で、培養施設が整備された病院で年間30人ほどに使われるとみられる。テルモは5年以内に、この間の使用データを検証したうえで、改めて厚労省に承認申請する必要がある。

 製薬会社JCRファーマ(兵庫)が開発した点滴する液も、承認が了承された。健康な人の骨髄から採取した細胞が原料。患者自身ではなく第三者の細胞や組織を使う、初めての再生医療製品となる。骨髄移植の後、移植された免疫細胞が患者の臓器や皮膚を攻撃する急性移植片対宿主病(急性GVHD)の治療に使われる。免疫抑制剤のステロイド剤が効かない患者が対象で、年に500人ほどの使用が見込まれている。

 2製品は今後、中央社会保険医療協議会(中医協)で公的医療保険が適用されるかも議論される。(田内康介)

 ■法施行で早期実用化

 医薬品医療機器法は再生医療製品を早く実用化することを目指し、施行された。治験の症例数が少なくても条件つきで早期承認できる仕組みを導入した。日本はiPS細胞などの再生医療研究は世界でも進んでいるが、実用化が遅れている。

 これまで旧薬事法のもとで承認された製品はバイオ企業「ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング」(愛知)が手がけた重症やけど患者向けの「培養表皮」と、けがなどでひざの軟骨を欠損した患者向けの「培養軟骨」の2製品のみ。開発から販売開始まで10年以上かかった。欧米や韓国に比べて販売されている製品が少ないと指摘されていた。

 法施行をきっかけに、今後も再生医療製品の承認申請は相次ぐとみられ、実用化に拍車がかかりそうだ。現在、申請に向けた治験も、がんや脊髄(せきずい)損傷などの患者を対象に進んでいる。

 細胞シートを移植する臨床研究を進めてきた大阪大の澤芳樹教授(心臓血管外科)は「今回の製品が起爆剤となり、日本発の再生医療製品や再生医療が世界に発信され、貢献することを期待している。限られた施設で実施されていた医療だが、一般的な医療として普及してほしい」と話した。(合田禄、今直也)

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日本経済新聞電子版より転載
JCRファーマ、細胞移植手術後の免疫不全治療薬
2015/9/4 23:39

 中堅製薬会社のJCRファーマは2016年初めにも、健康な人から採取した細胞を培養して作った新型の医薬品を販売する。血液細胞などの移植手術の直後に起きる免疫不全の症状を治療できる。厚生労働省から月内にも正式に承認を受ける見通しで、実現すれば国内で初めて同症状向けの医薬品となる。

 JCRは英グラクソ・スミスクライン(GSK)グループが25%を出資する製薬会社で、希少疾患の治療薬の開発に力を入れている。

 新製品「テムセルHS注」は細胞医薬品や再生医療製品などと呼ばれ、移植手術後に起きる重い免疫不全の症状を治療できるようになる。

 昨年11月施行の「医薬品医療機器法」で新たに設けられた分野の第1号の製品となる。JCRは専門のMR(医薬品情報担当者)を8人そろえ、16年1月にも販売を始めたい考えだ。

 新製品は人の細胞を使った医薬品のため、液体窒素で凍結して輸送する。病院に到着した後、解凍して使う。JCRは医薬品卸大手のメディパルホールディングスと保管や配送を手掛ける。JCRの工場から専用の輸送車で医療機関に届ける計画だ。

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