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ロシア製ワクチン、データ不備で欧州商機逃す可能性も ロイター編集 [2021年07月18日(Sun)]
ロシア製のワクチンスプートニクvの承認がヨーロッパで遅れているという。実証データの提出ができないという。

それにしてもロシアが開発できたワクチンを日本が開発できないということはなぜなのだろう。日本の医療水準が相当遅れていて開発能力がないということなのか。

それとも行政の補助金の支給などの面を含めて開発への認可が厳しすぎるということなのであろうか。医療体制の問題ならば改善の余地があるが。

データ
イギリス・ロイター2021・7・18

[パリ 13日 ロイター] - ロシア製の新型コロナウイルスワクチン「スプートニクV」の承認が欧州などで遅れている背景には、欧州連合(EU)の規制に基づき規制当局が求めた実証データを開発者が提供できていない実態があるとみられる。

現時点でスプートニクVの安全性と有効性に疑いは生じていないが、データが提出されないことによる審査の遅れにより、ロシアは競合メーカーに主要市場を奪われる可能性がある。

ロイターは先月、欧州医薬品庁(EMA)が6月10日までにスプートニクVの臨床試験データを提出するよう開発者側に求めたが期限が守られず審査が遅れたと報じた。

EMAは6月初めの時点で製造上のデータをほとんど受け取っておらず、提供された臨床データも不完全なものだった。

EMAに近い筋の情報に基づくと、提出されていない臨床データの中でも特筆すべきなのは、治験中に発生した副反応を記録した「症例報告書」だ。偽薬を投与された人々の反応をどう追跡したかも報告されていないという。

EMAは3月にスプートニクVの正式審査を開始しており、当初は5月か6月に使用承認の可否を決める予定だったが、関係者によると、審査完了は夏以降にずれ込むと予想されている。

これとは別に、スプートニクVが承認された場合、国内で使用・製造するかどうかを見極めるためにフランスがモスクワに派遣した科学者チームの調査でも、ワクチン製造の基材、いわゆる「マスターセルバンク」がEUの規制を順守していることを示すデータが得られなかった。

EMAは審査の詳細についてのコメントを控えつつ、全ての申請者に同じ基準を適用しており、コロナワクチンの承認には「安全性、有効性、品質について詳細な情報」が必要になるとの見方を示した。
Posted by ゆう東洋医学研究所 at 10:15 | 天国と地獄 | この記事のURL | コメント(0) | トラックバック(0)
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