AKIKOのブログ

【TWU：サプリメント編】と題した書き込みは、通信教育の内容に私感を交えることなく伝えることを目的としています。

ですが、サプリメントの評価�B「製造・販売側の品質管理」については、独自に調べた内容を書き込みます。

参考資料は、
ニューダイエットセラピー 日本臨床栄養協会誌 2011 Vol.1 および 2012 Vol.1　とインターネット検索です。

適正製造規範（Good Manufacturing Practice）は、医薬品の品質管理のために開発されたきわめて厳密な手法で、1938年アメリカのThe Food, Drug and Cosmetic Actで制定されました。

サプリメント関連法制度を制定している国では、安全性と有効性の確保と同時に品質管理についての要件を明確に定めており、各国のサプリメントGMPの義務化へと動いています。

サプリメントの国際的な機関であるIADSA（国際サプリメント協会団体連合会）は、サプリメントGMPの国際化を視野に、2011年3月にIADSA Global GMPを採択しています。

各国の状況は以下の通り。

★アメリカ★
サプリメントを製造する工場は2010年よりGMP取得が義務化されている。
インターネットで検索するといくつかのマークが出てくるので正確には分からないが、認証機関がはっきりしているものはNSF internationalとNatural Products Association（前身はNational Health Foods Association）でした。

NSF international のGMP認証を受けているサプリメント製造工場はここで検索できます。

NPAのGMP認証を受けている工場はここにリストアップされています。




★日本★
2005年2月1日付で厚生労働省から通知されたガイドラインを受けて、二団体（一般社団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）、財団法人日本健康・栄養食品協会（日建栄協））がサプリメント製造施設のGMP認定を開始しているが、義務化はされていません。

現在、サプリメントや原材料の製造工場、包装工場が300社ほどある中、約110社が認定を受けています。（JIHFS GMP認定工場はこちら、日建栄協GMP認定工場はこちらで閲覧可能）




★韓国★
健康機能食品の許可要件としてGMP取得は義務化されています。
管轄は韓国食品医薬品局

取得している工場はGlobal Trades From Hereで『KFDA』をキーワードにして検索できました。


★台湾★
健康食品の許可要件として義務化されています。
管轄は経済部工業局ですが、記事によるとまだ改善の余地があるようですね。


★中国★
保健食品の許可要件として義務化されています。
管轄は国家食品薬品監督管理局ですが、中国語なのでよくわかりませんでした（汗）
NPO法人 日中健康科学会に書いてありましたのでリンクさせていただきます。


★ASEAN10か国★
ヘルスサプリメントの必須要件として2015年の実施を目標にGMP最終案を作成中


★EU27ヶ国★
食品基本法によりFood GMP（一般衛生管理）とHACCPの義務化に加え、製造工程におけるロット管理、流通における完全なトレーザビリティの確保を義務化


★カナダ、オーストラリア、ニュージーランド★
医薬品GMPに従うのでサプリメントGMPはない


サプリメント大国になった日本において、サプリメントを作る工場の適正製造規範が『義務化』されていないのには驚きです

サプリメントでも『GMP認証工場で作ってます』ってフレーズ、当たり前だと思っていますよね？

製造元と販売元が違うこと普通なので、消費者にはどんな工場で作られているのかって本当によくわかりません。

日本はまだ、先進諸国のようにGMPが当たり前の土台に立っていないことだけは認識しておくべきでしょう。

今回は「消費者の選択基準」です。
アメリカの通信教育なので日本のサプリメントに適応できない項目もありますが、全体としては心に止めておきたい内容です。
また、製造・販売側にだけ何かを求めるのではなく、自分なりの考えをしっかり持って栄養補完を考えたいものですね。

・いかなるサプリメントであっても、質の悪い食生活や悪い食習慣を打開してくれるものではない。

・病気を患っているのであれば、主治医や薬剤師、栄養士と製品について相談する。

・製品を摂りたい理由を明確にする。

・製品の有用性が、ヒト経口試験（公表済み）で評価されているか？

・製品に含まれる素材と栄養素の量は妥当か？数多くの研究で、合成した高濃度の栄養素摂取は有害であると指摘している。食物から調整した、一日あたりの推奨摂取量の栄養素が含まれているかどうかを見る。

・正しいラベル表示がされているか？

・独立機関で製品が評価された証のシールが貼ってあるかどうか？　NSF InternationalとUSP(United States Pharmacopeia)は法的な認証制度を有している。

・製品販売元は、消費者窓口の電話番号を明記したウェブサイトを有しているか？

・その会社の業績は？少なくとも2，3年の販売実績はあるか？

・自分の直感を信じる。良すぎる広告は避ける。

・一晩で効果を期待しない。サプリメントは薬ではないのだから、即効性を求めてはいけない。

・情報収集には、公の情報機関、科学雑誌、医学雑誌などを利用する。


私は・・・
サプリメントの世界では、科学的評価よりも宣伝効果で販売を伸ばしてきた歴史があります。
他人の言うことを疑うのは嫌なものですが、サプリメントは直接体に取り込むもの。
だからこそ、賢く慎重に選びたいですね。

そんな怪しげな世界だからサプリメントは嫌なんだ、という人も多いはず。
よーく分かります、その気持ち。
でも現代人の食生活は想像以上にPOORで、食事のアンバランスが引き金になる病気が多いのも事実。
まずは一日の食生活を見直すことから始めませんか？
食は健康維持の基本ですから。

とにかく沢山あるサプリメントの中で選ぶ基準はさまざまですが
大きく分けて以下の４つの側面が参考になるでしょう。

�@　サプリメントをどう捉えるか
�A　消費者の選択基準
�B　製造・販売側の品質管理
�C　第三者機関の評価

今回は「サプリメントをどう捉えるか」です。

サプリメントにも科学的評価が求められてきている。

往々にして医療従事者は『ゴールドスタンダード』な二重盲検プラセボ比較対象試験での実施を期待する。

しかしこの方法は、ヒトに対する医薬品の効果を評価するために開発された方法であって、投与の有無による反応は測定できるが、食物やサプリメントの場合は、加えられた量の効果や実際にどれくらいの量を摂取したのかを評価するのは難しい。

それに栄養は疾病の治療ではなく、予防としての役割を期待するものだ。

臨床試験の多くは、病人あるいは発症のリスクが高い人を対象に行われており、このような試験は予防効果というよりは治療効果をテストしているに等しい。

それに、栄養素の効果は、臨床試験で設定している期間よりもっと長い年月をかけて現れる。


一方で、栄養素の研究では、体の一機能に対する小さい効果を測定するのが一般的だが、公衆衛生への影響は大きく、体じゅうの機能にまたがって大きな影響を与えるはずだ。

例えば、一日たった30mgのカルシウム不足が1年で10％の骨減少になる可能性があり、30年で骨粗鬆症を発症するかもしれないのだ。

平均的な体重の人が一日70カロリー多く摂取すると（180�t弱のコーラ）、1年で約3�s体重が増加する可能性があり、10年で過体重になってしまう。

昨日は田中俊一先生によるドクター講演会
『病気を引き寄せない体のつくり方』でした。

5月20日の東京会場に続き2回目でしたが
100名近いご来場をいただきありがとうございました

先生は糖尿病＆睡眠時無呼吸症候群の専門医
前回は栄養の話が8割、睡眠の話が2割でしたが
今回は血糖、血圧、脈拍、睡眠などご専門ならではの話が8割くらいでしたね。

どれも耳にしている言葉ですが
実は真剣に考えることが少ない体の指標。
血糖を自宅で測るのは難しいですが
血圧と脈拍は日々の健康状態を知る数値になるそうで
朝起きてトイレに行く前に測るのがベストとか。
測定器と心臓の位置を合わせてね。

う〜ん、血圧計を買って枕元の置くべきですね。
毎日体重計に乗って100gの増減に一喜一憂するより
よっぽど健康状態を知る手掛かりになります。

睡眠は血糖や血圧、脈拍にも影響を及ぼし
果ては心筋梗塞や脳卒中のリスクを高めると
これ、先生が学会発表した内容ですから確かです

先生はオーディエンスの顔を見ながら
興味のありそうな話をしてくださるんです。
だから毎回ちょっとずつ違う・・・すごいですよね。

専門家の話って難しいことを難しく話す人が多いんですが
先生のお話は面白くてわかりやすい
たぶん、長年大学教授をされていたからだと思います。

そんなこんなの楽しくてためになるお話が1時間強。
おまけに質疑応答までしてくださるんですから
そして無料で聞けるんですからお得です

次回は7月7日（土）大阪国際会議場にて

サプリメント先進国アメリカでも、こんな歴史を経て現在に至っているんです。

1900年代初頭、非衛生的な環境で作られ、不純物が混じり、偽装表示をした非合法的な健康製品が数多く作られ、非常識な治療効果を謳って販売されていた。

100年を過ぎ、消費者を悪質な製品から守るため、米国議会は法整備に着手した。

主な法律は…

●The Food and Drug Act of 1906
　　不正商標表示や不純物の混じった製品の販売を禁止（大半はThe Food, Drug and Cosmetic Act of 1938に移行）

●The Food, Drug and Cosmetic Act of 1938
　　全食品、飲料、医薬品、化粧品に安全性を求める。医薬品の製造品質管理基準（GMP）を制定

●The Nutrition Labeling and Education Act of 1990
　　サプリメントを含む食品に疾病予防効果を認める権限をFDAに与える

●The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
　　適切な栄養摂取は多くの慢性疾患を予防する費用効果の高い方法であるということを認める

DESHAとして有名なこの法律のポイントは以下の通り。

・製品の宣伝文句は科学的に適正な実証に基づいたものであること、および製品販売後30日以内に製品の宣伝文句を提出することをサプリメント製造業者に義務付ける。

・1994年以前から販売されている製品およびサプリメント成分は『新法令の適用から除外する』これらの製品は歴史的に安全に利用できるものであると認める。

・新規成分を使った製品の製造業者に対して、発売予定日の75日前に通知書と安全性情報をFDAに提出することを義務付ける。FDAが何らかの懸念を抱いた場合は、FDAはさらなる情報や販売拒否を要求することができる。

・FDAが実施できる権限が加わった。安全ではないと見なされる製品を市場から排除できる権限もそのひとつである。

・サプリメント向け適正製造規範（GMP：Good Manufacturing Practice）設立の権限をFDAに与える。サプリメントGMPは2007年に公布された。

そしてまだまだ…

●The Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act of 2006　（DSNDCPA：栄養補助食品及び非処方薬消費者保護法）
　　製造業者に対し、市販薬やサプリメントの関与が分かっている深刻な副作用はすべてFDAに通知することを義務付ける

●The Dietary Supplement Full Implementation and Enforcement Act of 2010（DSFIEA：栄養補助食品完全実施執行法）
　　DSHEAが定める重要な法案を達成するためのさらなる手段をFDAが持つことを保証する（アメリカ連邦議会審議中）

日本では…
薬事法、食品衛生法、健康増進法、JAS法、景品表示法、特定商取引法が、サプリメントに関連する法律です。
サプリメントと個々の法律との関係は、東京都福祉保健局HPの『健康食品ナビ』で簡単に紹介しています。

『健康日本21』の第2次計画がまとまったとの新聞記事。



へぇ〜、59項目もあったんだぁ。とか、
目標値に達した項目とか悪化した項目とか何なのよ？とか
やっぱり新聞を読んだだけでは分からないので
厚生労働省のPDFを見ることになりました

『健康日本21』最終評価

膨大な資料ですが、21〜24ページに項目と評価をまとめた表があります。
こんな項目を注意することが健康につながるんだぁ〜と、ちょっと目を通してみてもいいのではないでしょうか？

この数年、喫煙に対する取り組みが積極的に行われ、評価にもつながっているように見えます。
歯の健康も昔に比べれば格段に教育されていますし、歯科に行けば治療と同じくらいケアを丁寧に教えてくれるようになり、やはり評価につながっているようです。

国民全体が健康になるためには、このように大きな枠で地道な活動をすることが必要なのでしょうが、最終的には一人一人の心がけ。
自分もその一人でありたいと思います。

サプリメントは日常の食事で不足している栄養を補うものであるが、製品の定義や製造者が何を言うかは、販売する国によって規制されている。
つまり、その国の規制は、製品が持つ効果に対する消費者の理解と製品選択に大きな影響を持つのだ。

★アメリカ★
米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）と連邦取引委員会（FTC：Federal Trade Commission）が食品の範疇として規制している。
サプリメントとは、ビタミン、ミネラル、植物を含む製品、スポーツ栄養補助食品、ウエイトマネージメント製品、特殊な栄養補助食品を指す。
大半のサプリメントは構造／機能に関する健康増進表示に限られ（例えば、カルシウムは健康な歯をサポートする）、製品ラベルには「特定の疾病に対する診断、予防、緩和、治癒、治療するものではない」という旨を明記しなければならない。
サプリメント業界の請願に対応して、いくつかの製品にはより強い健康増進効能の表示を許可している（例えば、オメガ脂肪酸は心疾患のリスクを下げる可能性がある、葉酸は神経管の先天性欠損症のリスクを下げる）

★カナダ★
自然健康製品の大部分は医薬品の範疇として自然健康製品部門（NHPD：Natural Health Products Directorate）が規制している。
これらの製品には、ビタミンやミネラル、植物性の生薬、ホメオパシー医学、伝統医学（例えば伝統中国医学）、プロバイオティクスやその他の製品（例えばアミノ酸や必須脂肪酸）が含まれる。
食品として規制されている製品はわずかである。適正な臨床研究が行われれば、疾患治療に対する効能が表示できる。

★オーストラリア★
保健省薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods Administration）がリストに記載されている医薬品としてサプリメントを規制している。
カナダ同様、治療効果は充分な証明がされている場合に認められる。

★EU諸国★
サプリメントは食品として管理され、構造／機能／健康維持の効能のみ許可されている。
加盟国はそれぞれに食品やサプリメントを監督する政府機関を持っている。法整備（施行ではない）に関与する第一機関は欧州食品安全機構（EFSA：European Food Safety Authority）である。

★日本★
サプリメントは厚生労働省が食品として管理しているが、保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品）は消費者庁管轄である。

●特定保健用食品の説明は消費者庁資料で。認可品目一覧はこちらで。

●栄養機能食品の詳細は消費者庁資料で。

▼特定保健用食品は、特定の保健用途を明確にした上で科学的実証データを申請し、許可を得た製品であるが、保健用途表示は定められた文言に限られる。合わせて注意喚起表示をしなければならない。

▼栄養機能食品は、ビタミン12種、ミネラル5種のうち当該成分の摂取目安量が、国が定める一日当たりの摂取目安量の上下値範囲内にある製品で、個別申請の必要はない。合わせて注意喚起表示をしなければならない。

▼いわゆる健康食品は一般食品と同類の扱いであり、食品の持つ効果や効能を表示することはできない。




私は・・・
身体の機能や構造を支えてくれる栄養が、本当にその製品の中に入っているのであれば、科学的実証を元により高い評価を与えるべきだと思います。
一方で、有象無象の製品が溢れて、誇大広告に振り回されているのも事実。
結局は、真実を見抜く目や自分に必要なものを選べる目を養う、消費者の努力が求められるんですね。
情報発信側の私としては、まだまだやるべきことがあると思っています。

食事内容をよりよくしていくことは継続的な課題として、サプリメントは栄養面のギャップを埋める手段として認知度が高まっている。

サプリメントは必要ないという立場を長年とっていたハーバード医学校の医師たちが、2002年、すべての成人に対してビタミンサプリメント摂取を推奨した。科学論文を徹底的に再検討し、ある種のビタミン不足が数々の慢性疾患のリスクファクターになると分かったのだ。

以来、米国栄養士会（American Dietetic Association）や米国小児科学会（American Academy of Pediatrics）も栄養補完の有効性を認めている。

今日、70％以上の医師がサプリメントを摂取しており、よく摂っているのがマルチビタミン、ビタミンC、ビタミンB群、ビタミンD、カルシウム、ビタミンEである。

約80％の医師が患者にサプリメントを勧めている。目的は、健康増進、健康的なコレステロール値、骨、関節、心臓の健康のためなどである。

50％以上のアメリカの成人がサプリメントを摂っており、うち40％はビタミン／ミネラルサプリメントである。

2007年、ビタミン／ミネラルサプリメント以外で成人がよく摂っているサプリメントは、魚油製品（37.4％）、グルコサミン（19.9％）、エキナセア（19.8％）、亜麻仁油やピル（15.9％）、朝鮮人参（14.1％）だった。


日本では、『一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター』によれば、
「健康食品・サプリメントの各種調査によると、国民の45％以上が健康食品を使用し、高齢者の60％以上、疾病者の70％以上、そして疾病や体調不良のある高齢者の80％もが使用するまで健康食品・サプリメントは国民に浸透しています。健康食品・サプリメントは、体調が優れない人、病気がある人、そして医薬品を服用している人が積極的に多くの種類と量を摂っている実態があり　…（中略）…　健康食品・サプリメントは、元々は通常の食事からは不足しがちな栄養成分を補うために摂取されるものという認識がありましたが、今では体調不良を改善するため、血圧や血糖値などを降下させるといった医薬品に近い効能効果を消費者が求める傾向が強まっています。こういった希望に応えられる健康食品・サプリメントと認めることができるレベルの食品は、製造者だけでなく、研究者、メディアを加えた三者が連携して広く一般に向けての普及啓蒙に取り組まなければ、その力を発揮することができません。 」とある。

私は・・・
昔から「医食同源」「食べ物で治せない病気は医者でも治せない」と言われます。
ここで言っている「医」は「薬」ではないはず。
20世紀に入って急速に発明された医薬品は、人類の長い歴史の中でどれほどの検証がなされたものなのでしょうか？
一方、食べ物は人類が生存するためにどうしても必要なもの。
このふたつを取り違えて、あるいは同じ働きを持つものと考えたら、方向性が違ってくるように思えてならないのです。

健康維持に健康的な食事が必要であるのは間違いない。

健康的な食事とは、適量の野菜・果物、脂肪分の少ないタンパク質、全粒穀物、健康的な油などを取り入れた食事なのだが、アメリカ人は大人も子供も、健康的な食材は不足し、不健康な油や糖類いっぱいの加工食品を大量に食べている。

米国農務省（USDA）は、カルシウム、ビタミンD、食物繊維、カリウムの摂取不足を懸念している。

質の悪い食生活が続くと、『質の良い生活』の期間が短くなり、死因トップ4位までの病気を発症するリスクが高くなることは明らかである。



*Deaths: Final Data for 2007, National Vital Statistics Reports, May 20, 2010
　http://www.cdc.gov/nchs/data/nvsr/nvsr58/nvsr58_19.pdf
**厚生労働省　平成22年人口動態統計月報年計（概数）の概況
　http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/nengai10/kekka03.html

今年前半の目標だったTexas Women's Universityの認定講座
" Nutrition and Personal Health Coaching"
無事、既定の時間内に終了し、今は認定証が届くのを待つばかり

でも、ひとりで知識を蓄えても
いや、ひとりで知識を蓄える力が衰えてきているので
仕入れた情報はなるべく活字で残すことにしました。

自分のメモのつもりで講座の一部をブログに書き込みます。
完成はいつになるのか、分かりませんし、
書いている途中で脱線するかもしれません。

もし読んでくださる方がいらっしゃるのならば
注意していただきたいのは
あくまでも2012年に行ったアメリカの通信講座の内容であって
日本の栄養事情に合っているとは限らないこと。

一応、日本ではどうなんだ？というあたりも書き加える努力はしてみますが

講座内容は結構なボリュームがありました。なので…
私の仕事に一番関連の深い『サプリメント編』からスタートします。