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ADHDの治療薬「コンサータ錠」の製造販売を承認、当然ながら医師等による管理が条件 [2007年11月01日(Thu)]

日経プレスリリースから紹介します。

ヤンセンファーマ、注意欠陥/多動性障害治療薬「コンサータ錠」の製造販売承認を取得
日本初の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「コンサータ(R)錠」の製造販売承認を取得
〜1日1回の服用で12時間効果が持続〜

 米ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(東京都千代田区、社長:関口 康)は、このほど、小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)脚注を適応症とする中枢神経刺激剤「コンサータ(R)錠18mg/27mg」(一般名:塩酸メチルフェニデート)の製造販売承認を取得しました。
  「コンサータ(R)錠」は、今日、AD/HDの薬物療法における世界的標準治療薬としての位置付けを確立している塩酸メチルフェニデートを有効成分とする、放出制御型の徐放錠です。本剤には米国アルザ社によって開発されたOROSRと呼ばれる浸透圧を利用した独自の製剤技術が採用されており、その技術により薬物が持続的に放出されることから、1日1回の服用で血中濃度が約12時間にわたって治療レベルに維持され、速放性製剤で生じるような血中濃度の変動を最小限に抑える工夫をしています。

 「コンサータ(R)錠」の主たる特長は次の通りです。
1. 日本初となるAD/HD脚注への適応を有する薬剤です。
2. 有効成分は、AD/HDの標準治療薬として、世界的なコンセンサスが得られている塩酸メチルフェニデートです。
3. AD/HDの中核症状である不注意、多動性、衝動性のいずれに対しても改善作用を示します。
4. 1日1回、朝に服用することで、速やかに効果が発現し、服用後12時間効果が持続するよう設計された長時間作用型の徐放錠で、昼間、学校等での服用は不要です。

 本剤は2000年8月に米国ではじめて承認された後、今日まで世界66ヵ国で小児期または青年期におけるAD/HD治療薬として承認されています。現在、その作用機序は完全には解明されていませんが、脳内の神経細胞の間で情報を伝える役割を果たしている神経伝達物質(ドパミン、ノルアドレナリン)の働きを活性化することにより、AD/HDの諸症状を改善すると考えられています。わが国においても、専門医の間でAD/HDに対する塩酸メチルフェニデート製剤の臨床的有用性が認識されてきましたが、保険適応を持つ薬剤がこれまで存在しなかったことから、医療現場では一刻も早い承認薬の市販が切望されていました。

 脚注:適応症は「小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」です。

<注意欠陥/多動性障害について>
 注意欠陥/多動性障害(以下AD/HD)は、主に学齢期の児童に認められる不注意、多動性、衝動性を中核症状とする発達障害として分類される精神疾患であり、米国精神医学会による精神疾患の診断・統計マニュアル第IV改訂版(DSM−IV−TR)では、AD/HDの推定有病率として学齢期児童の3〜7%に存在すると記載されています。
 不注意とは、注意力や集中力の持続が困難な状態で、何かを最後までやりとげることが苦手で、ケアレスミスや忘れ物、紛失なども多くなります。多動性とは、例えば授業中じっと席に着いていることができない、また席に着いていてもひっきりなしに体を揺らしたり、物をいじったりしている状態をいいます。衝動性とは、結果を考えずに行動する衝動を抑えられない状態のことで、順番を守れない、いきなり道路に飛び出すなどの問題行動となって表れます。
 AD/HDは、主な症状だけでなく、付随する症状や問題に対して適切な対処がなされないと、子供に十分な自尊心が育たず、やがては抑うつや情緒障害、非行、頻繁な転職といった二次的な問題を引き起こす可能性があります。従って、早期に総合的な治療を開始し、AD/HDに対する症状や問題に注意を払いながら、本人や周囲の関係者が適切な対応を学んでいくことが重要とされています。

<コンサータ(R)錠の概要>
【承認取得日】 2007年10月26日
【製造販売】 ヤンセン ファーマ株式会社
【販売名】 コンサータ(R)錠18mg / コンサータ(R)錠27mg
【一般名】 塩酸メチルフェニデート(JAN)
【薬効分類】 中枢神経刺激剤
【効能・効果】 小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
【剤形・色】 18mg錠:黄色の錠剤、27mg錠:灰色の錠剤
【用法・用量】 通常、小児には塩酸メチルフェニデートとして18mgを初回用量、18−45mgを維持用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は54mgを超えないこと。

【承認条件】
 本剤の投与が、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われるとともに、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

<適正流通管理策について>
 本剤については、投薬する医師、医療機関、薬局を限定するとともに、薬局における調剤の際には、その確認の上で調剤がなされるよう、薬事法第79条に基づく承認条件として、製造販売業者には適正な流通管理の実施が当局により義務付けられております。当社では、本剤が適切に診断された患者さんに対して適正に使用されるよう、市販時までに適正流通管理の体制構築に努めてまいります。

<流通管理の骨子>
1. 有識者(医師、薬剤師、法律の専門家等)からなる第三者委員会を設置。
2. 医師・医療機関・薬局ごとに適正使用がなされるか否か同委員会で検討し、リスト化。
3. 販売は、リスト化された医師・医療機関・薬局に限定。
4. 薬局は調剤前に処方せん発行医師・医療機関がリストに掲上されているか確認。
   リストに無い場合は、調剤を拒否して、当社へ連絡。

以上
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